Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení systému LINX® Reflux Management System

2. ledna 2024 aktualizováno: Torax Medical Incorporated
Studie po schválení systému LINX® Reflux Management System v prospektivní, multicentrické, jednoramenné studii s pacienty jako jejich vlastní kontrolou pro sledování bezpečnosti a účinnosti implantačního postupu LINX a zařízení v prostředí po schválení, které doplní existující údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Medical Center of Univeristy of Southern California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Swedish Medical Center/SurgOne
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
        • Albany Surgical
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Esophageal Institute of Atlanta, PC.
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Candler Hospital
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel
    • Minnesota
      • Crosby, Minnesota, Spojené státy, 56441
        • Cuyuna Regional Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • VIP Surg PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Geauga
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Allegheny Western Pennsylvania Hospital
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Virginia Hospital Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou gastroezofageální refluxní choroby (GERD), jak je definována abnormálním pH testováním, a kteří mají i nadále chronické příznaky GERD navzdory maximální lékařské terapii pro léčbu refluxu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je kandidátem na léčbu systémem LINX Reflux Management System
  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii po schválení.
  • Pacient vyjádřil ochotu splnit požadavky studie a plán sledování a hodnocení.
  • Pacientovi byla diagnostikována GERD definovaná testem abnormálního pH.
  • Pacient má i nadále chronické příznaky GERD i přes maximální medikamentózní terapii pro léčbu refluxu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s podezřením nebo známou alergií na titan, nerezovou ocel, nikl nebo železné materiály.
  • Známé okolnosti, kvůli kterým by bylo nepravděpodobné, že by pacient dokončil sledování po dobu 60 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
LINX zařízení
Pacienti s implantovaným systémem LINX® Reflux Management System.
Přístroj: LINX zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení celkového skóre GERD-HRQL
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a ročně až 60 měsíců
Úspěšné snížení celkové GERD-HRQL o ≥ 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
6 měsíců, 12 měsíců a ročně až 60 měsíců
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: 60 měsíců
Hlášení všech závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a shrnutí podle počtu příhod, počtu studovaných pacientů s příhodou a procenta studovaných pacientů implantovaných příhodou. Nebudou prováděny žádné formální statistické testy hypotéz.
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Související nežádoucí příhody
Časové okno: 120 měsíců
Míra výskytu nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a/nebo postupem
120 měsíců
Měření pH
Časové okno: Sekundární měření budou vyhodnocována v ročním intervalu do 120 měsíců (PH jícnu neprovádíme v 72, 84, 96 a 108 měsících)
Snížení od výchozí hodnoty celkového % času jícnového pH
Sekundární měření budou vyhodnocována v ročním intervalu do 120 měsíců (PH jícnu neprovádíme v 72, 84, 96 a 108 měsících)
Snížení příznaků
Časové okno: Sekundární měření budou vyhodnocována v ročním intervalu do 120 měsíců
Snížení od výchozích hodnot v dotazníku předžaludkových příznaků (frekvence a závažnost pálení žáhy a regurgitace, extraezofageální příznaky a profil vedlejších účinků). Nebudou prováděny žádné formální statistické testy hypotéz. Veškeré statistické analýzy budou primárně popisné.
Sekundární měření budou vyhodnocována v ročním intervalu do 120 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Torax Medical Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3545

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refluxní choroba jícnu (GERD)

Klinické studie na LINX zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit