Un estudio posterior a la aprobación del sistema de gestión de reflujo LINX®
2 de enero de 2024 actualizado por: Torax Medical Incorporated
Un estudio posterior a la aprobación del sistema de control de reflujo LINX® en un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo, con pacientes como su propio control para monitorear la seguridad y eficacia del procedimiento de implante LINX y el dispositivo en un entorno posterior a la aprobación para complementar datos de seguridad y eficacia existentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medical Center of Univeristy of Southern California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Swedish Medical Center/SurgOne
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
- Albany Surgical
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Esophageal Institute of Atlanta, PC.
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Candler Hospital
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel
-
-
Minnesota
-
Crosby, Minnesota, Estados Unidos, 56441
- Cuyuna Regional Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- VIP Surg PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Geauga
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
- Knox Community Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Allegheny Western Pennsylvania Hospital
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Virginia Hospital Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) definida por pruebas de pH anormales, y que continúan teniendo síntomas crónicos de ERGE a pesar de la máxima terapia médica para el tratamiento del reflujo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es candidato para el tratamiento con el sistema de gestión de reflujo LINX
- El paciente ha proporcionado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio posterior a la aprobación.
- El paciente ha indicado su voluntad de cumplir con los requisitos del estudio y el programa de seguimiento y las evaluaciones.
- El paciente ha sido diagnosticado con ERGE según lo definido por una prueba de pH anormal.
- El paciente sigue teniendo síntomas crónicos de ERGE a pesar de la terapia médica máxima para el tratamiento del reflujo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergias sospechadas o conocidas al titanio, acero inoxidable, níquel o materiales ferrosos.
- Circunstancias conocidas que harían poco probable que el paciente completara el seguimiento hasta los 60 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Dispositivo LINX
Pacientes implantados con el Sistema de Manejo de Reflujo LINX®.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la puntuación total de GERD-HRQL
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 60 meses
|
Reducción exitosa de ≥ 50% en la GERD-HRQL total en comparación con la línea de base.
|
6 meses, 12 meses y anualmente hasta 60 meses
|
|
Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Informar todos los eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y resumir por el número de eventos, el número de pacientes del estudio con evento y el porcentaje de pacientes del estudio implantados con evento.
No se realizarán pruebas de hipótesis estadísticas formales.
|
60 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos relacionados
Periodo de tiempo: 120 meses
|
Tasa de incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento
|
120 meses
|
|
Mediciones de pH
Periodo de tiempo: Las mediciones secundarias se evaluarán a intervalos anuales hasta los 120 meses (pH esofágico no realizado a los 72, 84, 96 y 108 meses)
|
Reducción desde el valor inicial en el % de tiempo total del pH esofágico
|
Las mediciones secundarias se evaluarán a intervalos anuales hasta los 120 meses (pH esofágico no realizado a los 72, 84, 96 y 108 meses)
|
|
Reducción de los síntomas
Periodo de tiempo: Las mediciones secundarias se evaluarán a intervalos anuales a 120 meses.
|
Reducción desde el inicio en el Foregut Symptom Questionnaire (frecuencia y gravedad de la acidez estomacal y la regurgitación, síntomas extraesofágicos y perfil de efectos secundarios).
No se realizarán pruebas de hipótesis estadísticas formales.
Cualquier análisis estadístico será principalmente descriptivo.
|
Las mediciones secundarias se evaluarán a intervalos anuales a 120 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3545
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .