En studie efter godkännande av LINX® Reflux Management System
2 januari 2024 uppdaterad av: Torax Medical Incorporated
En studie efter godkännande av LINX® Reflux Management System i en prospektiv, multicenter, enarmsstudie, med patienter som sin egen kontroll för att övervaka säkerheten och effekten av LINX-implantatproceduren och enheten i en miljö efter godkännande för att komplettera befintliga säkerhets- och effektdata.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Keck Medical Center of Univeristy of Southern California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
- Swedish Medical Center/SurgOne
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Förenta staterna, 31701
- Albany Surgical
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Esophageal Institute of Atlanta, PC.
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Candler Hospital
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel
-
-
Minnesota
-
Crosby, Minnesota, Förenta staterna, 56441
- Cuyuna Regional Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
- VIP Surg PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Geauga
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
- Knox Community Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Allegheny Western Pennsylvania Hospital
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
- Virginia Hospital Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som diagnostiserats med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) enligt definition av onormalt pH-test, och som fortsätter att ha kroniska GERD-symtom trots maximal medicinsk behandling för behandling av reflux
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är en kandidat för behandling med LINX Reflux Management System
- Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien efter godkännande.
- Patienten har visat att han är villig att följa studiekraven och uppföljningsschemat och bedömningarna.
- Patienten har diagnostiserats med GERD enligt definitionen av onormalt pH-test.
- Patienten fortsätter att ha kroniska GERD-symtom trots maximal medicinsk behandling för behandling av reflux.
Exklusions kriterier:
- Patienter med misstänkt eller känd allergi mot titan, rostfritt stål, nickel eller järnhaltiga material.
- Kända omständigheter som skulle göra det osannolikt för patienten att fullfölja uppföljningen under 60 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LINX-enhet
Patienter implanterade med LINX® Reflux Management System.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av total GERD-HRQL-poäng
Tidsram: 6 månader, 12 månader och årligen till 60 månader
|
Framgångsrik minskning med ≥ 50 % av den totala GERD-HRQL jämfört med baslinjen.
|
6 månader, 12 månader och årligen till 60 månader
|
|
Allvarliga, enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 60 månader
|
Rapportera alla allvarliga enhetsrelaterade biverkningar och sammanfatta med antalet händelser, antalet studiepatienter med händelse och procentandelen av studiepatienter implanterade med händelse.
Inga formella statistiska hypotesprov kommer att genomföras.
|
60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relaterade negativa händelser
Tidsram: 120 månader
|
Incidensfrekvens av apparat- och/eller procedurrelaterade biverkningar
|
120 månader
|
|
pH-mätningar
Tidsram: De sekundära mätningarna kommer att utvärderas med årliga intervall till 120 månader (esofagus pH utfördes inte vid 72, 84, 96 och 108 månader)
|
Reduktion från baslinjen i totalt % tid esofagus pH
|
De sekundära mätningarna kommer att utvärderas med årliga intervall till 120 månader (esofagus pH utfördes inte vid 72, 84, 96 och 108 månader)
|
|
Minskning av symtom
Tidsram: De sekundära mätningarna kommer att utvärderas med ett årsintervall till 120 månader
|
Minskning från baslinjen på Foregut Symtom Questionnaire (frekvens och svårighetsgrad av halsbränna och uppstötningar, extraesofageala symtom och biverkningsprofil).
Inga formella statistiska hypotesprov kommer att genomföras.
Eventuella statistiska analyser kommer i första hand att vara beskrivande.
|
De sekundära mätningarna kommer att utvärderas med ett årsintervall till 120 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2013
Första postat (Beräknad)
12 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3545
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .