En studie etter godkjenning av LINX® Reflux Management System
2. januar 2024 oppdatert av: Torax Medical Incorporated
En post-godkjenningsstudie av LINX® Reflux Management System i en prospektiv, multisenter, enarmsstudie, med pasienter som sin egen kontroll for å overvåke sikkerheten og effekten av LINX implantatprosedyren og enheten i et miljø etter godkjenning for å supplere eksisterende sikkerhets- og effektdata.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck Medical Center of Univeristy of Southern California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
- Swedish Medical Center/SurgOne
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forente stater, 31701
- Albany Surgical
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Esophageal Institute of Atlanta, PC.
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Candler Hospital
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel
-
-
Minnesota
-
Crosby, Minnesota, Forente stater, 56441
- Cuyuna Regional Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
- VIP Surg PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Geauga
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
- Knox Community Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Allegheny Western Pennsylvania Hospital
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
- Virginia Hospital Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) som definert ved unormal pH-testing, og som fortsetter å ha kroniske GERD-symptomer til tross for maksimal medisinsk behandling for behandling av refluks
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er en kandidat for behandling med LINX Reflux Management System
- Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien etter godkjenning.
- Pasienten har indikert vilje til å etterkomme studiekrav og oppfølgingsplan og vurderinger.
- Pasienten har blitt diagnostisert med GERD som definert ved unormal pH-testing.
- Pasienten fortsetter å ha kroniske GERD-symptomer til tross for maksimal medisinsk behandling for behandling av refluks.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med mistenkt eller kjent allergi mot titan, rustfritt stål, nikkel eller jernholdige materialer.
- Kjente omstendigheter som vil gjøre det usannsynlig for pasienten å fullføre oppfølging gjennom 60 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
LINX-enhet
Pasienter implantert med LINX® Reflux Management System.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av total GERD-HRQL-score
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og årlig til 60 måneder
|
Vellykket reduksjon på ≥ 50 % i total GERD-HRQL sammenlignet med baseline.
|
6 måneder, 12 måneder og årlig til 60 måneder
|
|
Alvorlige, enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 60 måneder
|
Rapportering av alle alvorlige utstyrsrelaterte uønskede hendelser og oppsummering med antall hendelser, antall studiepasienter med hendelse og prosentandelen av studiepasienter implantert med hendelse.
Ingen formelle statistiske hypotesetester vil bli utført.
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 120 måneder
|
Forekomstrate av utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte bivirkninger
|
120 måneder
|
|
pH-målinger
Tidsramme: De sekundære målingene vil bli evaluert med årlig intervall til 120 måneder (esophageal pH ikke utført ved 72, 84, 96 og 108 måneder)
|
Reduksjon fra baseline i Total % tid esophageal pH
|
De sekundære målingene vil bli evaluert med årlig intervall til 120 måneder (esophageal pH ikke utført ved 72, 84, 96 og 108 måneder)
|
|
Reduksjon av symptomer
Tidsramme: Sekundærmålingene vil bli evaluert med årlig intervall til 120 måneder
|
Reduksjon fra baseline på Foregut Symptom Questionnaire (hyppighet og alvorlighetsgrad av halsbrann og oppstøt, ekstra-esophageal symptomer og bivirkningsprofil).
Ingen formelle statistiske hypotesetester vil bli utført.
Eventuelle statistiske analyser vil primært være beskrivende.
|
Sekundærmålingene vil bli evaluert med årlig intervall til 120 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2013
Først lagt ut (Antatt)
12. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3545
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .