Een studie na goedkeuring van het LINX® Reflux Management System
2 januari 2024 bijgewerkt door: Torax Medical Incorporated
Een post-goedkeuringsstudie van het LINX® Reflux Management System in een prospectieve, multicenter, eenarmige studie, met patiënten als hun eigen controle om de veiligheid en werkzaamheid van de LINX-implantatieprocedure en het apparaat te bewaken in een post-goedkeuringsomgeving als aanvulling bestaande veiligheids- en werkzaamheidsgegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck Medical Center of Univeristy of Southern California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
- Swedish Medical Center/SurgOne
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31701
- Albany Surgical
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Esophageal Institute of Atlanta, PC.
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Candler Hospital
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel
-
-
Minnesota
-
Crosby, Minnesota, Verenigde Staten, 56441
- Cuyuna Regional Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
- VIP Surg PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Geauga
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
- Knox Community Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Allegheny Western Pennsylvania Hospital
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
- Virginia Hospital Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ), zoals gedefinieerd door abnormale pH-testen, en die chronische GORZ-symptomen blijven hebben ondanks maximale medische therapie voor de behandeling van reflux
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt komt in aanmerking voor behandeling met het LINX Reflux Management System
- Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek na goedkeuring.
- Patiënt heeft aangegeven bereid te zijn te voldoen aan de onderzoekseisen en het vervolgschema en de beoordelingen.
- Patiënt is gediagnosticeerd met GORZ zoals gedefinieerd door abnormale pH-testen.
- Patiënt blijft chronische GERD-symptomen hebben ondanks maximale medische therapie voor de behandeling van reflux.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met vermoedelijke of bekende allergieën voor titanium, roestvrij staal, nikkel of ferromaterialen.
- Bekende omstandigheden die het onwaarschijnlijk maken dat de patiënt de follow-up gedurende 60 maanden zal voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
LINX-apparaat
Patiënten bij wie het LINX® Reflux Management System is geïmplanteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van de totale GERD-HRQL-score
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot 60 maanden
|
Succesvolle reductie van ≥ 50% in de totale GERD-HRQL in vergelijking met baseline.
|
6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot 60 maanden
|
|
Ernstige, apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Alle ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen rapporteren en samenvatten op basis van het aantal gebeurtenissen, het aantal onderzoekspatiënten met een voorval en het percentage onderzoekspatiënten bij wie een voorval is geïmplanteerd.
Er zullen geen formele statistische hypothesetesten worden uitgevoerd.
|
60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 120 maanden
|
Incidentiegraad van apparaat- en/of proceduregerelateerde bijwerkingen
|
120 maanden
|
|
pH-metingen
Tijdsspanne: De secundaire metingen worden jaarlijks tot 120 maanden geëvalueerd (slokdarm-pH niet uitgevoerd na 72, 84, 96 en 108 maanden)
|
Verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde in Total % tijd slokdarm-pH
|
De secundaire metingen worden jaarlijks tot 120 maanden geëvalueerd (slokdarm-pH niet uitgevoerd na 72, 84, 96 en 108 maanden)
|
|
Vermindering van symptomen
Tijdsspanne: De secundaire metingen worden jaarlijks tot 120 maanden geëvalueerd
|
Vermindering ten opzichte van baseline op Foregut Symptom Questionnaire (frequentie en ernst van brandend maagzuur en regurgitatie, extra-oesofageale symptomen en bijwerkingenprofiel).
Er zullen geen formele statistische hypothesetesten worden uitgevoerd.
Alle statistische analyses zullen in de eerste plaats beschrijvend zijn.
|
De secundaire metingen worden jaarlijks tot 120 maanden geëvalueerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
12 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3545
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .