A LINX® Reflux Menedzsment Rendszer jóváhagyás utáni tanulmánya
2024. január 2. frissítette: Torax Medical Incorporated
A LINX® Reflux Menedzsment Rendszer jóváhagyás utáni vizsgálata egy prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálatban, a betegek saját kontrolljaként a LINX beültetési eljárás és eszköz biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzésére jóváhagyás utáni környezetben, kiegészítve. meglévő biztonságossági és hatásossági adatok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Keck Medical Center of Univeristy of Southern California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80110
- Swedish Medical Center/SurgOne
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31701
- Albany Surgical
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Esophageal Institute of Atlanta, PC.
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Candler Hospital
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Egyesült Államok, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel
-
-
Minnesota
-
Crosby, Minnesota, Egyesült Államok, 56441
- Cuyuna Regional Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
- VIP Surg PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Geauga
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Mount Vernon, Ohio, Egyesült Államok, 43050
- Knox Community Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Allegheny Western Pennsylvania Hospital
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22205
- Virginia Hospital Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél gastrooesophagealis reflux betegséget (GERD) diagnosztizáltak a kóros pH-vizsgálat alapján, és akiknél továbbra is fennállnak krónikus GERD tünetei a reflux kezelésére szolgáló maximális orvosi terápia ellenére
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens a LINX Reflux Menedzsment Rendszerrel való kezelésre jelölt
- A beteg írásos beleegyezését adta a jóváhagyást követő vizsgálatban való részvételhez.
- A beteg jelezte, hogy hajlandó megfelelni a vizsgálati követelményeknek, valamint a nyomon követési ütemtervnek és értékeléseknek.
- A betegnél GERD-t diagnosztizáltak a kóros pH-teszt alapján.
- A páciensnek továbbra is krónikus GERD tünetei vannak a reflux kezelésére alkalmazott maximális orvosi terápia ellenére.
Kizárási kritériumok:
- Titánra, rozsdamentes acélra, nikkelre vagy vastartalmú anyagokra gyanított vagy ismert allergiás betegek.
- Ismert körülmények, amelyek miatt nem valószínű, hogy a beteg 60 hónapon keresztül végezzen utánkövetést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
LINX készülék
A LINX® Reflux Menedzsment Rendszerrel beültetett betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes GERD-HRQL pontszám csökkentése
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap és évente 60 hónapig
|
A teljes GERD-HRQL ≥ 50%-os sikeres csökkenése a kiindulási értékhez képest.
|
6 hónap, 12 hónap és évente 60 hónapig
|
|
Súlyos, készülékkel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 60 hónap
|
Az összes súlyos, eszközzel kapcsolatos nemkívánatos esemény jelentése és összegzése az események számával, az eseménnyel rendelkező vizsgálati betegek számával és az eseménnyel beültetett vizsgálati betegek százalékos arányával.
Formális statisztikai hipotézis teszteket nem végeznek.
|
60 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolódó nemkívánatos események
Időkeret: 120 hónap
|
Az eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási aránya
|
120 hónap
|
|
pH mérések
Időkeret: A másodlagos méréseket évente 120 hónapos időközönként értékelik (a nyelőcső pH-ját nem végezték el 72, 84, 96 és 108 hónapos korban)
|
Csökkentése az alapvonalhoz képest a nyelőcső pH-jának teljes %-ában
|
A másodlagos méréseket évente 120 hónapos időközönként értékelik (a nyelőcső pH-ját nem végezték el 72, 84, 96 és 108 hónapos korban)
|
|
Tünetek csökkentése
Időkeret: A másodlagos méréseket évente 120 hónapos időközönként értékelik
|
A Foregut Symptom Questionnaire kiindulási értékének csökkenése (a gyomorégés és regurgitáció gyakorisága és súlyossága, a nyelőcsőn kívüli tünetek és a mellékhatás profil).
Formális statisztikai hipotézis teszteket nem végeznek.
Minden statisztikai elemzés elsősorban leíró jellegű.
|
A másodlagos méréseket évente 120 hónapos időközönként értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 6.
Első közzététel (Becsült)
2013. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3545
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .