Пострегистрационное исследование системы управления рефлюксом LINX®
2 января 2024 г. обновлено: Torax Medical Incorporated
Пострегистрационное исследование системы управления рефлюксом LINX® в рамках проспективного многоцентрового исследования с одной группой, в котором пациенты контролируют безопасность и эффективность процедуры имплантации LINX и устройства в пострегистрационной среде для дополнения существующие данные по безопасности и эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck Medical Center of Univeristy of Southern California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
- Swedish Medical Center/SurgOne
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31701
- Albany Surgical
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Esophageal Institute of Atlanta, PC.
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Candler Hospital
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel
-
-
Minnesota
-
Crosby, Minnesota, Соединенные Штаты, 56441
- Cuyuna Regional Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
- VIP Surg PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Geauga
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты, 43050
- Knox Community Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Allegheny Western Pennsylvania Hospital
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
- Virginia Hospital Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагностированной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) по результатам аномального рН-теста, у которых сохраняются хронические симптомы ГЭРБ, несмотря на максимальную медикаментозную терапию для лечения рефлюкса.
Описание
Критерии включения:
- Пациент является кандидатом на лечение с помощью системы управления рефлюксом LINX.
- Пациент предоставил письменное информированное согласие на участие в пострегистрационном исследовании.
- Пациент выразил готовность соблюдать требования исследования и график последующего наблюдения и оценки.
- У пациента был диагностирован ГЭРБ, что было определено аномальным pH-тестом.
- У пациента сохраняются хронические симптомы ГЭРБ, несмотря на максимальную медикаментозную терапию для лечения рефлюкса.
Критерий исключения:
- Пациенты с предполагаемой или известной аллергией на титан, нержавеющую сталь, никель или железосодержащие материалы.
- Известные обстоятельства, при которых маловероятно, что пациент сможет завершить последующее наблюдение в течение 60 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
LINX-устройство
Пациенты с имплантированной системой управления рефлюксом LINX®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение общего балла GERD-HRQL
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно до 60 месяцев
|
Успешное снижение общего GERD-HRQL на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем.
|
6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно до 60 месяцев
|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Отчет обо всех серьезных нежелательных явлениях, связанных с устройством, и суммирование по количеству событий, количеству пациентов в исследовании с событием и проценту пациентов с имплантацией в исследовании с событием.
Формальные статистические проверки гипотез проводиться не будут.
|
60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связанные нежелательные явления
Временное ограничение: 120 месяцев
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой
|
120 месяцев
|
|
Измерения pH
Временное ограничение: Вторичные измерения будут оцениваться с интервалом в год до 120 месяцев (рН пищевода не проводится в 72, 84, 96 и 108 месяцев)
|
Снижение по сравнению с исходным уровнем в общем % времени рН пищевода
|
Вторичные измерения будут оцениваться с интервалом в год до 120 месяцев (рН пищевода не проводится в 72, 84, 96 и 108 месяцев)
|
|
Уменьшение симптомов
Временное ограничение: Вторичные измерения будут оцениваться с интервалом в год до 120 месяцев.
|
Снижение по сравнению с исходным уровнем по опроснику симптомов передней кишки (частота и тяжесть изжоги и регургитации, внепищеводные симптомы и профиль побочных эффектов).
Формальные статистические проверки гипотез проводиться не будут.
Любой статистический анализ будет в первую очередь описательным.
|
Вторичные измерения будут оцениваться с интервалом в год до 120 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3545
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .