Hyväksynnän jälkeinen tutkimus LINX®-refluksihallintajärjestelmästä
tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Torax Medical Incorporated
Hyväksynnän jälkeinen tutkimus LINX® Reflux Management System -järjestelmästä prospektiivisessa, monikeskuksessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa, jossa potilaat ovat omana kontrollinaan seuratakseen LINX-implanttitoimenpiteen ja -laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta hyväksynnän jälkeisessä ympäristössä täydentävänä olemassa olevat turvallisuus- ja tehotiedot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Medical Center of Univeristy of Southern California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
- Swedish Medical Center/SurgOne
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31701
- Albany Surgical
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Esophageal Institute of Atlanta, PC.
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Candler Hospital
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel
-
-
Minnesota
-
Crosby, Minnesota, Yhdysvallat, 56441
- Cuyuna Regional Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- VIP Surg PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Geauga
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
- Knox Community Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Allegheny Western Pennsylvania Hospital
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
- Virginia Hospital Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) epänormaalin pH-mittauksen perusteella ja joilla on edelleen kroonisia GERD-oireita huolimatta maksimaalisesta refluksin hoitoon tarkoitetusta lääkehoidosta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ehdokas hoitoon LINX Reflux Management System -järjestelmällä
- Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen hyväksynnän jälkeiseen tutkimukseen.
- Potilas on ilmoittanut olevansa valmis noudattamaan tutkimusvaatimuksia sekä seuranta-aikataulua ja arviointeja.
- Potilaalla on diagnosoitu GERD epänormaalin pH-testin perusteella.
- Potilaalla on edelleen kroonisia GERD-oireita huolimatta maksimaalisesta lääkehoidosta refluksin hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla epäillään tai tiedetään olevan allergiaa titaanille, ruostumattomalle teräkselle, nikkelille tai rautapitoisille materiaaleille.
- Tunnetut olosuhteet, joiden vuoksi on epätodennäköistä, että potilas suorita seurantaa 60 kuukauden ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
LINX laite
Potilaat, joille on istutettu LINX® Reflux Management System.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GERD-HRQL-pistemäärän pienentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 60 kuukauteen asti
|
GERD-HRQL:n onnistunut lasku ≥ 50 % verrattuna lähtötasoon.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 60 kuukauteen asti
|
|
Vakavat, laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Raportointi kaikista vakavista laitteisiin liittyvistä haittatapahtumista ja yhteenveto tapahtumien lukumäärän, tapahtuman saaneiden tutkimuspotilaiden lukumäärän ja tapahtuman saaneiden tutkimuspotilaiden prosenttiosuuden perusteella.
Virallisia tilastollisia hypoteesitestejä ei tehdä.
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 120 kuukautta
|
Laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
120 kuukautta
|
|
pH-mittaukset
Aikaikkuna: Toissijaiset mittaukset arvioidaan vuosittain 120 kuukauden välein (ruokatorven pH:ta ei tehdä 72, 84, 96 ja 108 kuukauden välein)
|
Alennus lähtötasosta ruokatorven pH:ssa kokonais-% aika
|
Toissijaiset mittaukset arvioidaan vuosittain 120 kuukauden välein (ruokatorven pH:ta ei tehdä 72, 84, 96 ja 108 kuukauden välein)
|
|
Oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: Toissijaiset mittaukset arvioidaan vuosittain 120 kuukauden välein
|
Foregut Symptom Questionnaire -kyselyn lähtötilanteen lasku (närästyksen ja regurgitaatioiden esiintymistiheys ja vaikeus, ruokatorven ulkopuoliset oireet ja sivuvaikutusprofiili).
Virallisia tilastollisia hypoteesitestejä ei tehdä.
Kaikki tilastolliset analyysit ovat ensisijaisesti kuvailevia.
|
Toissijaiset mittaukset arvioidaan vuosittain 120 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 12. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3545
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .