LINX®回流管理系统的批准后研究
2024年1月2日 更新者：Torax Medical Incorporated
在一项前瞻性、多中心、单臂研究中对 LINX ®反流管理系统进行的批准后研究，以患者作为自己的对照，以监测 LINX 植入程序和设备在批准后环境中的安全性和有效性，以补充现有的安全性和有效性数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- Keck Medical Center of Univeristy of Southern California
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San Diego、California、美国、92103
- University of California San Diego
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80110
- Swedish Medical Center/SurgOne
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Georgia
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Albany、Georgia、美国、31701
- Albany Surgical
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Esophageal Institute of Atlanta, PC.
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Savannah、Georgia、美国、31406
- Candler Hospital
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Idaho
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Blackfoot、Idaho、美国、83221
- Bingham Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel
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Minnesota
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Crosby、Minnesota、美国、56441
- Cuyuna Regional Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89113
- VIP Surg PLLC
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Geauga
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Mount Vernon、Ohio、美国、43050
- Knox Community Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- The Oregon Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Allegheny Western Pennsylvania Hospital
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Virginia
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Arlington、Virginia、美国、22205
- Virginia Hospital Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为胃食管反流病 (GERD) 的患者，其定义为 pH 值测试异常，并且尽管对反流进行了最大限度的药物治疗，但仍存在慢性 GERD 症状
描述
纳入标准：
- 患者是 LINX 反流管理系统治疗的候选者
- 患者已提供参与批准后研究的书面知情同意书。
- 患者已表示愿意遵守研究要求以及后续计划和评估。
- 根据异常 pH 测试的定义，患者已被诊断患有 GERD。
- 尽管对反流进行了最大限度的药物治疗，但患者仍存在慢性 GERD 症状。
排除标准：
- 疑似或已知对钛、不锈钢、镍或铁质材料过敏的患者。
- 使患者不太可能完成 60 个月随访的已知情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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LINX设备
植入了 LINX® 反流管理系统的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GERD-HRQL 总分降低
大体时间：6 个月、12 个月和每年至 60 个月
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与基线相比，总 GERD-HRQL 成功降低 ≥ 50%。
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6 个月、12 个月和每年至 60 个月
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严重的、与器械相关的不良事件
大体时间：60个月
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报告所有与设备相关的严重不良事件，并按事件数量、发生事件的研究患者数量以及植入事件的研究患者百分比进行总结。
不会进行正式的统计假设检验。
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60个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相关不良事件
大体时间：120个月
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设备和/或程序相关不良事件的发生率
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120个月
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酸碱度测量
大体时间：二次测量将每隔一年评估一次至 120 个月（食道 pH 值未在 72、84、96 和 108 个月时进行）
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食管 pH 总时间百分比从基线减少
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二次测量将每隔一年评估一次至 120 个月（食道 pH 值未在 72、84、96 和 108 个月时进行）
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减轻症状
大体时间：二次测量将以每年至 120 个月的间隔进行评估
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前肠症状问卷（胃灼热和反流的频率和严重程度、食道外症状和副作用概况）相对于基线的减少。
不会进行正式的统计假设检验。
任何统计分析将主要是描述性的。
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二次测量将以每年至 120 个月的间隔进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月30日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2013年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月6日
首次发布 (估计的)
2013年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月2日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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