Une étude post-approbation du système de gestion des reflux LINX®
2 janvier 2024 mis à jour par: Torax Medical Incorporated
Une étude post-approbation du système de gestion du reflux LINX® dans une étude prospective, multicentrique, à un seul bras, avec des patients comme leur propre contrôle pour surveiller la sécurité et l'efficacité de la procédure et du dispositif d'implantation LINX dans un environnement post-approbation pour compléter données d'innocuité et d'efficacité existantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck Medical Center of Univeristy of Southern California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California San Diego
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
- Swedish Medical Center/SurgOne
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Georgia
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Albany, Georgia, États-Unis, 31701
- Albany Surgical
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Esophageal Institute of Atlanta, PC.
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Candler Hospital
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
- Bingham Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel
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Minnesota
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Crosby, Minnesota, États-Unis, 56441
- Cuyuna Regional Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- VIP Surg PLLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Geauga
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
- Knox Community Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- The Oregon Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Allegheny Western Pennsylvania Hospital
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
- Virginia Hospital Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec un reflux gastro-œsophagien (RGO) tel que défini par des tests de pH anormaux, et qui continuent de présenter des symptômes chroniques de RGO malgré un traitement médical maximal pour le traitement du reflux
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est candidat au traitement avec le système de gestion des reflux LINX
- Le patient a fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude post-approbation.
- Le patient a indiqué sa volonté de se conformer aux exigences de l'étude, au calendrier de suivi et aux évaluations.
- Le patient a reçu un diagnostic de RGO tel que défini par des tests de pH anormaux.
- Le patient continue de présenter des symptômes chroniques de RGO malgré un traitement médical maximal pour le traitement du reflux.
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques suspectés ou connus au titane, à l'acier inoxydable, au nickel ou aux matériaux ferreux.
- Circonstances connues qui rendraient peu probable que le patient termine le suivi pendant 60 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Périphérique LINX
Patients implantés avec le système de gestion des reflux LINX®.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du score total RGO-HRQL
Délai: 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 60 mois
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Réduction réussie de ≥ 50 % du RGO-HRQL total par rapport à la ligne de base.
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6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 60 mois
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Événements indésirables graves liés à l'appareil
Délai: 60 mois
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Signaler tous les événements indésirables graves liés au dispositif et résumer par le nombre d'événements, le nombre de patients de l'étude avec événement et le pourcentage de patients de l'étude implantés avec événement.
Aucun test d'hypothèse statistique formel ne sera effectué.
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60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables connexes
Délai: 120 mois
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Taux d'incidence des événements indésirables liés au dispositif et/ou à la procédure
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120 mois
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Mesures de pH
Délai: Les mesures secondaires seront évaluées à intervalle annuel à 120 mois (pH oesophagien non effectué à 72, 84, 96 et 108 mois)
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Réduction par rapport à la ligne de base du pourcentage total de temps du pH œsophagien
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Les mesures secondaires seront évaluées à intervalle annuel à 120 mois (pH oesophagien non effectué à 72, 84, 96 et 108 mois)
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Réduction des symptômes
Délai: Les mesures secondaires seront évaluées à intervalle annuel à 120 mois
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Réduction par rapport au départ sur le questionnaire sur les symptômes de l'intestin antérieur (fréquence et gravité des brûlures d'estomac et des régurgitations, symptômes extra-œsophagiens et profil des effets secondaires).
Aucun test d'hypothèse statistique formel ne sera effectué.
Toute analyse statistique sera principalement descriptive.
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Les mesures secondaires seront évaluées à intervalle annuel à 120 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2013
Première publication (Estimé)
12 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3545
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .