Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En post-godkendelsesundersøgelse af LINX® Reflux Management System

2. januar 2024 opdateret af: Torax Medical Incorporated
En post-godkendelsesundersøgelse af LINX® Reflux Management System i et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie, med patienter som deres egen kontrol for at overvåge sikkerheden og effektiviteten af ​​LINX-implantatproceduren og -anordningen i et post-godkendelsesmiljø for at supplere eksisterende sikkerheds- og effektdata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Medical Center of Univeristy of Southern California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Swedish Medical Center/SurgOne
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
        • Albany Surgical
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Esophageal Institute of Atlanta, PC.
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Candler Hospital
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel
    • Minnesota
      • Crosby, Minnesota, Forenede Stater, 56441
        • Cuyuna Regional Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • VIP Surg PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Geauga
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
        • Knox Community Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Allegheny Western Pennsylvania Hospital
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Virginia Hospital Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) som defineret ved unormal pH-test, og som fortsat har kroniske GERD-symptomer på trods af maksimal medicinsk behandling til behandling af refluks

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er kandidat til behandling med LINX Reflux Management System
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen efter godkendelse.
  • Patienten har tilkendegivet vilje til at overholde undersøgelseskrav og opfølgningsplan og vurderinger.
  • Patienten er blevet diagnosticeret med GERD som defineret ved unormal pH-test.
  • Patienten har fortsat kroniske GERD-symptomer på trods af maksimal medicinsk behandling til behandling af refluks.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mistænkt eller kendt allergi over for titanium, rustfrit stål, nikkel eller jernholdige materialer.
  • Kendte omstændigheder, der ville gøre det usandsynligt for patienten at gennemføre opfølgning gennem 60 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LINX enhed
Patienter implanteret med LINX® Reflux Management System.
Enhed: LINX enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af den samlede GERD-HRQL-score
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og årligt til 60 måneder
Vellykket reduktion på ≥ 50 % i den totale GERD-HRQL sammenlignet med baseline.
6 måneder, 12 måneder og årligt til 60 måneder
Alvorlige, enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 60 måneder
Rapportering af alle alvorlige enhedsrelaterede uønskede hændelser og opsummering med antallet af hændelser, antallet af undersøgelsespatienter med hændelse og procentdelen af ​​undersøgelsespatienter implanteret med hændelse. Der vil ikke blive udført formelle statistiske hypotesetests.
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 120 måneder
Hyppigheden af ​​anordnings- og/eller procedurerelaterede bivirkninger
120 måneder
pH-målinger
Tidsramme: De sekundære målinger vil blive evalueret med et årligt interval til 120 måneder (esophageal pH ikke udført ved 72, 84, 96 og 108 måneder)
Reduktion fra baseline i Total % tid esophageal pH
De sekundære målinger vil blive evalueret med et årligt interval til 120 måneder (esophageal pH ikke udført ved 72, 84, 96 og 108 måneder)
Reduktion af symptomer
Tidsramme: De sekundære målinger vil blive evalueret med et årligt interval til 120 måneder
Reduktion fra baseline på Foregut Symptom Questionnaire (hyppighed og sværhedsgrad af halsbrand og opstød, ekstra-esophageale symptomer og bivirkningsprofil). Der vil ikke blive udført formelle statistiske hypotesetests. Eventuelle statistiske analyser vil primært være beskrivende.
De sekundære målinger vil blive evalueret med et årligt interval til 120 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Torax Medical Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2013

Først opslået (Anslået)

12. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3545

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Kliniske forsøg med LINX enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner