Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu systemu zarządzania refluksem LINX®

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Torax Medical Incorporated
Badanie porejestracyjne systemu zarządzania refluksem żołądkowo-przełykowym LINX® w prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniu z udziałem pacjentów jako własnej grupy kontrolnej w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności zabiegu implantacji LINX i urządzenia w środowisku porejestracyjnym w celu uzupełnienia istniejące dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Medical Center of Univeristy of Southern California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Swedish Medical Center/SurgOne
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
        • Albany Surgical
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Esophageal Institute of Atlanta, PC.
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Candler Hospital
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel
    • Minnesota
      • Crosby, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56441
        • Cuyuna Regional Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • VIP Surg PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Geauga
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
        • Knox Community Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Allegheny Western Pennsylvania Hospital
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Virginia Hospital Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę refluksową przełyku (GERD) zdefiniowaną na podstawie nieprawidłowych badań pH, u których nadal występują przewlekłe objawy refluksu żołądkowo-przełykowego pomimo maksymalnego leczenia zachowawczego w leczeniu refluksu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest kandydatem do leczenia Systemem Zarządzania Refluksem LINX
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu porejestracyjnym.
  • Pacjent wyraził chęć przestrzegania wymagań dotyczących badania oraz harmonogramu badań kontrolnych i ocen.
  • U pacjenta zdiagnozowano GERD na podstawie nieprawidłowego badania pH.
  • Pacjent nadal ma przewlekłe objawy GERD pomimo maksymalnej terapii medycznej w leczeniu refluksu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaną alergią na tytan, stal nierdzewną, nikiel lub materiały żelazne.
  • Znane okoliczności, które sprawiają, że jest mało prawdopodobne, aby pacjent ukończył obserwację przez 60 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Urządzenie LINX
Pacjenci, którym wszczepiono system zarządzania refluksem LINX®.
Urządzenie: Urządzenie LINX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie całkowitego wyniku GERD-HRQL
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i rocznie do 60 miesięcy
Pomyślna redukcja o ≥ 50% w całkowitym GERD-HRQL w porównaniu z wartością wyjściową.
6 miesięcy, 12 miesięcy i rocznie do 60 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Zgłaszanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i podsumowanie według liczby zdarzeń, liczby pacjentów objętych badaniem, u których wystąpiło zdarzenie, oraz odsetka pacjentów, którym wszczepiono zdarzenie. Nie zostaną przeprowadzone żadne formalne testy hipotez statystycznych.
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 120 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą
120 miesięcy
Pomiary pH
Ramy czasowe: Pomiary wtórne będą oceniane w odstępach rocznych do 120 miesięcy (pH przełyku nie wykonano w 72, 84, 96 i 108 miesiącu)
Zmniejszenie wartości pH przełyku w stosunku do wartości początkowej w całkowitym % czasu
Pomiary wtórne będą oceniane w odstępach rocznych do 120 miesięcy (pH przełyku nie wykonano w 72, 84, 96 i 108 miesiącu)
Redukcja objawów
Ramy czasowe: Pomiary wtórne będą oceniane w odstępach rocznych do 120 miesięcy
Zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu objawów przedniego odcinka jelita grubego (częstość i nasilenie zgagi i zarzucania treści pokarmowej, objawy pozaprzełykowe i profil działań niepożądanych). Nie zostaną przeprowadzone żadne formalne testy hipotez statystycznych. Wszelkie analizy statystyczne będą miały przede wszystkim charakter opisowy.
Pomiary wtórne będą oceniane w odstępach rocznych do 120 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Torax Medical Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3545

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie LINX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj