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Uno studio post-approvazione del sistema di gestione del reflusso LINX®

2 gennaio 2024 aggiornato da: Torax Medical Incorporated
Uno studio post-approvazione del sistema di gestione del reflusso LINX® in uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, con i pazienti come controllo proprio per monitorare la sicurezza e l'efficacia della procedura e del dispositivo di impianto LINX in un ambiente post-approvazione per integrare dati esistenti di sicurezza ed efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Medical Center of Univeristy of Southern California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Swedish Medical Center/SurgOne
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
        • Albany Surgical
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Esophageal Institute of Atlanta, PC.
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Candler Hospital
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel
    • Minnesota
      • Crosby, Minnesota, Stati Uniti, 56441
        • Cuyuna Regional Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • VIP Surg PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Geauga
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Knox Community Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Allegheny Western Pennsylvania Hospital
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Virginia Hospital Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) come definito da un test del pH anormale e che continuano ad avere sintomi cronici di GERD nonostante la massima terapia medica per il trattamento del reflusso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è un candidato per il trattamento con il sistema di gestione del reflusso LINX
  • - Il paziente ha fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio post-approvazione.
  • Il paziente ha indicato la volontà di rispettare i requisiti dello studio e il programma di follow-up e le valutazioni.
  • Il paziente è stato diagnosticato con GERD come definito da un test del pH anormale.
  • Il paziente continua ad avere sintomi cronici di MRGE nonostante la massima terapia medica per il trattamento del reflusso.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergie sospette o note a titanio, acciaio inossidabile, nichel o materiali ferrosi.
  • Circostanze note che renderebbero improbabile per il paziente completare il follow-up entro 60 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dispositivo LINX
Pazienti impiantati con il sistema di gestione del reflusso LINX®.
Dispositivo: Dispositivo LINX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio totale GERD-HRQL
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 60 mesi
Riduzione riuscita di ≥ 50% nel totale GERD-HRQL rispetto al basale.
6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 60 mesi
Eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 60 mesi
Segnalazione di tutti gli eventi avversi gravi correlati al dispositivo e riepilogo per numero di eventi, numero di pazienti dello studio con evento e percentuale di pazienti dello studio impiantati con evento. Non saranno condotti test formali di ipotesi statistiche.
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati
Lasso di tempo: 120 mesi
Tasso di incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura
120 mesi
Misure di pH
Lasso di tempo: Le misurazioni secondarie saranno valutate a intervalli annuali fino a 120 mesi (pH esofageo non condotto a 72, 84, 96 e 108 mesi)
Riduzione dal basale del pH esofageo totale in % tempo
Le misurazioni secondarie saranno valutate a intervalli annuali fino a 120 mesi (pH esofageo non condotto a 72, 84, 96 e 108 mesi)
Riduzione dei sintomi
Lasso di tempo: Le misurazioni secondarie saranno valutate ad intervalli annuali fino a 120 mesi
Riduzione rispetto al basale del questionario Foregut Symptom Questionnaire (frequenza e gravità del bruciore di stomaco e del rigurgito, sintomi extraesofagei e profilo degli effetti collaterali). Non saranno condotti test formali di ipotesi statistiche. Eventuali analisi statistiche saranno principalmente descrittive.
Le misurazioni secondarie saranno valutate ad intervalli annuali fino a 120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Torax Medical Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

12 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3545

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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