Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Evaluation de l'effet inhibiteur de 5 anti-histaminiques dans l'urticaire

16 février 2014 mis à jour par: Jorge Sanchez, Grupo de Alergología Clínica y Experimental
Les antihistaminiques avec stéroïdes inhalés sont la pierre angulaire du traitement symptomatique dans la prise en charge des patients atteints de rhinite et la première ligne de traitement chez les patients souffrant d'urticaire. Actuellement, l'utilisation d'antihistaminiques est devenue populaire en raison de son excellent profil d'innocuité et de son efficacité clinique, mais à la connaissance des chercheurs, il n'existe aucune étude sur les effets pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de ces médicaments chez les patients d'Amérique latine tropicale. L'intérêt principal des chercheurs est d'évaluer si l'inhibition des tests cutanés est en corrélation avec l'effet clinique de cinq antihistaminiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude randomisée en double aveugle menée dans six centres de santé de Medellín et Bogotá (Colombie). Cette étude a été menée dans le respect des principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki et des bonnes pratiques cliniques. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les sujets ou de leurs parents chez les patients de moins de 18 ans. Le comité d'éthique de l'Université d'Antioquia (Medellín, Colombie) a approuvé le protocole. Considérant le grand nombre d'articles démontrant l'efficacité des antihistaminiques comme traitement de première intention chez les patients souffrant d'urticaire, le comité d'éthique demande que tous les participants reçoivent un antihistaminique pendant les deux mois de l'étude car un groupe placebo apporterait peu d'informations pour le objectif principal et le risque élevé d'œdème de Quincke des voies respiratoires. Trente sujets de santé ont été utilisés comme groupe témoin pour évaluer les caractéristiques de la papule dans le prick test avec de l'histamine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie
        • Medellin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'urticaire allergique persistante.
  • Âge supérieur à 12 ans et au moins un an avec la maladie
  • Consentement éclairé rempli.
  • Être résident de la zone métropolitaine de Medellin.

Critère d'exclusion:

  • • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cétirizine
Médicament: Cétirizine
Administration de médicaments
Autres noms:
  • Alercet
Comparateur actif: Desloratadine
desloratadine
Médicament: Desloratadine
Administration des médicaments
Autres noms:
  • Aérius
Comparateur actif: Fexofénadine
Médicament: Fexofénadine
Administration de médicaments
Autres noms:
  • Allegra
Comparateur actif: Ébastine
ébastine
Médicament: Ébastine
Administration de médicaments
Autres noms:
  • Pinaval
Comparateur actif: Bilastine
bilastine
Médicament: Bilastine
Administration de médicaments
Autres noms:
  • Bilaxten

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'uticaire qui ont amélioré le score d'activité de l'urticaire et l'indice de qualité de vie (DLQI) avec l'utilisation d'antihistaminiques en monodose et en quadruple dose.
Délai: Les patients seront suivis pendant deux mois

Chaque patient recevra la dose standard d'un antihistaminique pendant un mois. L'affectation de chaque groupe de patients pour chaque antihistaminique se fera à l'aide d'un système en double aveugle.

Au cours du deuxième mois, les patients qui n'obtiennent pas un bon contrôle recevront une dose quadruplée du même antihistaminique reçu au cours du premier mois.

Une évaluation médicale, des échelles de symptômes (UAS et DLQI) et un prick test à l'histamine seront effectués à l'inscription et au cours des premier et deuxième mois de suivi.
Les patients seront suivis pendant deux mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Problème de sécurité
Délai: 2 mois

L'innocuité et la tolérabilité ont été évaluées par les événements indésirables signalés par les sujets lors de chaque visite à la clinique après la randomisation. Nous avons fait un électrocardiogramme et un examen de laboratoire avant le début du traitement antihistaminique et chaque mois après (numération sanguine complète [CBC], aspartate aminotransférase [AST], alanine aminotransférase [ALT], créatinine, azote uréique du sang). Nous avons fait un questionnaire spécifique (en espagnol) pour évaluer la sédation :

"¿Sientes más sueño o somnolencia de lo acostumbrado ?" (Vous sentez-vous plus endormi ou somnolent que d'habitude ?), "¿Sientes que el sueño o la somnolencia interfiere con tus actividades diarias ?" (Ressentez-vous que le sommeil ou la somnolence interfèrent avec vos activités quotidiennes ?), "¿Sientes que tú sueño no es reparador ?" (Avez-vous l'impression que votre sommeil n'est pas réparateur ?). Chaque question pouvait être répondue de 0 à 3 points (0 non 1. peu, 2 modérés, 3 beaucoup). la somme des points définissait la sédation en sédation légère (0-3), modérée (4-5) et sévère (6-9).
2 mois
Urticaires cholinergiques et physiques
Délai: 2 mois
Nous avons interrogé chaque patient sur les déclencheurs physiques et avec un test de provocation physique, nous avons évalué chez tous les patients si les papules sont évoquées par un stimulus cholinergique ou physique tel que l'eau, la pression, la friction ou le contact avec le froid.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grupo de Alergología Clínica y Experimental

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jorge Sánchez, M.D, IPS Universitaria, University of Antioquia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2013

Première publication (Estimation)

12 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GACE-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner