Avaliação do Efeito Inibitório de 5 Anti-histamínicos na Urticária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colômbia
- Medellin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de urticária alérgica persistente.
- Idade superior a 12 anos e pelo menos um ano com a doença
- Consentimento informado preenchido.
- Ser residente da área metropolitana de Medellín.
Critério de exclusão:
- • Uso de drogas imunossupressoras
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cetirizina
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Administração de Drogas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Desloratadina
desloratadina
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Administração de Drogas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fexofenadina
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Administração de Drogas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ebastina
ebastina
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Administração de Drogas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bilastina
bilastina
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Administração de Drogas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com uticária que melhoraram o Urticária Activity Score e o Life Quality Index (DLQI) com o uso de anti-histamínico em dose única e quádrupla.
Prazo: Pacientes serão acompanhados por dois meses
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Cada paciente receberá a dose padrão de um anti-histamínico por um mês. A atribuição de cada grupo de pacientes para cada anti-histamínico será feita em sistema duplo-cego. No segundo mês, os pacientes que não obtiverem bom controle receberão uma dose quádrupla do mesmo anti-histamínico recebido no primeiro mês. Uma avaliação médica, escalas de sintomas (UAS e DLQI) e prick test com histamina serão realizados no momento da inscrição e durante o primeiro e segundo meses de acompanhamento. |
Pacientes serão acompanhados por dois meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Problema de segurança
Prazo: 2 meses
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A segurança e a tolerabilidade foram avaliadas por eventos adversos relatados pelos indivíduos em cada visita clínica pós-randomização. Fizemos eletrocardiograma e exame laboratorial antes do início da terapia anti-histamínica e a cada mês após (hemograma completo [CBC], aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT], creatinina, nitrogênio ureico no sangue). Fizemos um questionário específico (em espanhol) para avaliar a sedação: "¿Sientes más sueño o sonolencia de lo acostumbrado?" (Você se sente mais sonolento ou sonolento do que o normal?), "¿Sientes que el sueño o la sonolencia interfiere con tus atividades diarias?" (Você sente que o sono ou a sonolência interfere em suas atividades diárias?), "¿Sientes que tú sueño no es reparador?" (Você sente que seu sono não é reparador?). Cada questão poderia ser respondida de 0 a 3 pontos (0 não 1. pouco, 2 moderado, 3 muito). a soma dos pontos definiu a gravidade da sedação em sedação leve (0-3), moderada (4-5) e grave (6-9). |
2 meses
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Urticárias colinérgicas e físicas
Prazo: 2 meses
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Perguntamos a cada paciente sobre os gatilhos físicos e com teste de provocação física, avaliamos em todos os pacientes se as pápulas são evocadas por um estímulo colinérgico ou físico, como água, pressão, fricção ou contato com o frio.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Sánchez, M.D, IPS Universitaria, University of Antioquia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sanchez J, Zakzuk J, Cardona R. Evaluation of a Guidelines-Based Approach to the Treatment of Chronic Spontaneous Urticaria. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Jan-Feb;6(1):177-182.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2017.06.002. Epub 2017 Jul 12.
- Sanchez J, Zakzuk J, Cardona R. Prediction of the Efficacy of Antihistamines in Chronic Spontaneous Urticaria Based on Initial Suppression of the Histamine- Induced Wheal. J Investig Allergol Clin Immunol. 2016;26(3):177-84. doi: 10.18176/jiaci.0039.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças de Pele, Vasculares
- Hipersensibilidade
- Urticária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Cetirizina
- Desloratadina
- Fexofenadina
- Ebastina
Outros números de identificação do estudo
- GACE-01
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