- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01940393
Evaluatie van het remmende effect van 5 antihistaminica bij urticaria
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Medellin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van aanhoudende allergische urticaria.
- Leeftijd ouder dan 12 jaar en minstens een jaar met de ziekte
- Geïnformeerde toestemming ingevuld.
- Woonachtig zijn in het grootstedelijk gebied van Medellin.
Uitsluitingscriteria:
- • Gebruik van immunosuppressiva
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cetirizine
|
Medicijnen toedienen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Desloratadine
desloratadine
|
Medicijn administratie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fexofenadine
|
Medicijnen toedienen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ebastine
ebastine
|
Medicijnen toedienen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bilastine
bilastine
|
Medicijnen toedienen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met uticaria dat de Urticaria Activity Score en Life Quality Index (DLQI) verbeterde met het gebruik van antihistaminica in enkelvoudige en viervoudige dosis.
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende twee maanden gevolgd
|
Elke patiënt krijgt de standaarddosis van één antihistaminicum gedurende één maand toegewezen. De toewijzing van elke patiëntengroep voor elk antihistaminicum gebeurt met een dubbelblind systeem. In de tweede maand krijgen patiënten die geen goede controle krijgen een verviervoudigde dosis van hetzelfde antihistaminicum als in de eerste maand. Een medische evaluatie, symptomenschalen (UAS en DLQI) en priktest met histamine zullen worden uitgevoerd bij inschrijving en tijdens de eerste en tweede maand van de follow-up. |
Patiënten worden gedurende twee maanden gevolgd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsprobleem
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Veiligheid en verdraagbaarheid werden beoordeeld aan de hand van bijwerkingen die door proefpersonen werden gemeld bij elk bezoek aan een postrandomisatiekliniek. We deden een elektrocardiogram en laboratoriumonderzoek vóór aanvang van de antihistaminetherapie en elke maand daarna (volledig bloedbeeld [CBC], aspartaataminotransferase [AST], alanineaminotransferase [ALT], creatinine, bloedureumstikstof). We hebben een specifieke vragenlijst (in het Spaans) gedaan om sedatie te beoordelen: "¿Sientes más sueño o somnolencia de lo acostumbrado?" (Voelt u zich meer slaperig of suf dan normaal?), "¿Sientes que el sueño o la somnolencia interfiere con tus actividades diarias?" (Heeft u het gevoel dat slaap of slaperigheid uw dagelijkse bezigheden belemmert?), "¿Sientes que tú sueño no es reparador?" (Heeft u het gevoel dat u niet rustig slaapt?). Elke vraag kon worden beantwoord van 0 tot 3 punten (0 nee 1. weinig, 2 matig, 3 veel). de som van de punten definieerde de ernst van de sedatie bij milde (0-3), matige (4-5) en ernstige sedatie (6-9). |
2 maanden
|
|
Cholinerge en fysieke urticaria
Tijdsspanne: 2 maanden
|
We vroegen elke patiënt naar fysieke triggers en met een fysieke provocatietest evalueerden we bij alle patiënten of striemen worden opgeroepen door een cholinerge of fysieke stimulus zoals water, druk, wrijving of koud contact.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge Sánchez, M.D, IPS Universitaria, University of Antioquia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sanchez J, Zakzuk J, Cardona R. Evaluation of a Guidelines-Based Approach to the Treatment of Chronic Spontaneous Urticaria. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Jan-Feb;6(1):177-182.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2017.06.002. Epub 2017 Jul 12.
- Sanchez J, Zakzuk J, Cardona R. Prediction of the Efficacy of Antihistamines in Chronic Spontaneous Urticaria Based on Initial Suppression of the Histamine- Induced Wheal. J Investig Allergol Clin Immunol. 2016;26(3):177-84. doi: 10.18176/jiaci.0039.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Huidziekten, vasculair
- Overgevoeligheid
- Netelroos
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Anti-allergische middelen
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Histamine H1-antagonisten, niet-sederend
- Cetirizine
- Desloratadine
- Fexofenadine
- Ebastine
Andere studie-ID-nummers
- GACE-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .