Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het remmende effect van 5 antihistaminica bij urticaria

16 februari 2014 bijgewerkt door: Jorge Sanchez, Grupo de Alergología Clínica y Experimental
De antihistaminica met geïnhaleerde steroïden vormen de hoeksteen van de symptomatische therapie bij de behandeling van patiënten met rhinitis en de eerstelijnsbehandeling bij patiënten met urticaria. Momenteel is het gebruik van antihistaminica populair geworden vanwege het uitstekende veiligheidsprofiel en de klinische werkzaamheid, maar voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen studies over de farmacokinetische en farmacodynamische effecten van deze geneesmiddelen bij patiënten in tropisch Latijns-Amerika. Het belangrijkste belang van de onderzoekers is om te evalueren of remming van de huidtest correleert met het klinische effect van vijf antihistaminica.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde studie die werd uitgevoerd in zes gezondheidscentra uit Medellín en Bogotá (Colombia). Deze studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de ethische principes van de Verklaring van Helsinki en met richtlijnen voor goede klinische praktijken. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle proefpersonen of hun ouders bij patiënten jonger dan 18 jaar. De ethische commissie van de Universiteit van Antioquia (Medellín, Colombia) keurde het protocol goed. Gezien het grote aantal artikelen dat de werkzaamheid van antihistaminica als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met urticaria aantoont, verzoekt de ethische commissie dat alle deelnemers gedurende de twee maanden van de studie een antihistaminicum zouden krijgen, omdat een placebogroep weinig informatie zou geven voor de hoofddoel en het hoge risico op luchtwegangio-oedeem. Dertig gezonde proefpersonen werden als controlegroep gebruikt om de kenmerken van de kwaddel in de priktest met histamine te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Medellin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van aanhoudende allergische urticaria.
  • Leeftijd ouder dan 12 jaar en minstens een jaar met de ziekte
  • Geïnformeerde toestemming ingevuld.
  • Woonachtig zijn in het grootstedelijk gebied van Medellin.

Uitsluitingscriteria:

  • • Gebruik van immunosuppressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cetirizine
Medicijnen toedienen
Andere namen:
  • Waarschuwing
Actieve vergelijker: Desloratadine
desloratadine
Medicijn administratie
Andere namen:
  • Aerius
Actieve vergelijker: Fexofenadine
Medicijnen toedienen
Andere namen:
  • Allegra
Actieve vergelijker: Ebastine
ebastine
Medicijnen toedienen
Andere namen:
  • Pinaval
Actieve vergelijker: Bilastine
bilastine
Medicijnen toedienen
Andere namen:
  • Bilaxten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met uticaria dat de Urticaria Activity Score en Life Quality Index (DLQI) verbeterde met het gebruik van antihistaminica in enkelvoudige en viervoudige dosis.
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende twee maanden gevolgd

Elke patiënt krijgt de standaarddosis van één antihistaminicum gedurende één maand toegewezen. De toewijzing van elke patiëntengroep voor elk antihistaminicum gebeurt met een dubbelblind systeem.

In de tweede maand krijgen patiënten die geen goede controle krijgen een verviervoudigde dosis van hetzelfde antihistaminicum als in de eerste maand.

Een medische evaluatie, symptomenschalen (UAS en DLQI) en priktest met histamine zullen worden uitgevoerd bij inschrijving en tijdens de eerste en tweede maand van de follow-up.

Patiënten worden gedurende twee maanden gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsprobleem
Tijdsspanne: 2 maanden

Veiligheid en verdraagbaarheid werden beoordeeld aan de hand van bijwerkingen die door proefpersonen werden gemeld bij elk bezoek aan een postrandomisatiekliniek. We deden een elektrocardiogram en laboratoriumonderzoek vóór aanvang van de antihistaminetherapie en elke maand daarna (volledig bloedbeeld [CBC], aspartaataminotransferase [AST], alanineaminotransferase [ALT], creatinine, bloedureumstikstof). We hebben een specifieke vragenlijst (in het Spaans) gedaan om sedatie te beoordelen:

"¿Sientes más sueño o somnolencia de lo acostumbrado?" (Voelt u zich meer slaperig of suf dan normaal?), "¿Sientes que el sueño o la somnolencia interfiere con tus actividades diarias?" (Heeft u het gevoel dat slaap of slaperigheid uw dagelijkse bezigheden belemmert?), "¿Sientes que tú sueño no es reparador?" (Heeft u het gevoel dat u niet rustig slaapt?). Elke vraag kon worden beantwoord van 0 tot 3 punten (0 nee 1. weinig, 2 matig, 3 veel). de som van de punten definieerde de ernst van de sedatie bij milde (0-3), matige (4-5) en ernstige sedatie (6-9).

2 maanden
Cholinerge en fysieke urticaria
Tijdsspanne: 2 maanden
We vroegen elke patiënt naar fysieke triggers en met een fysieke provocatietest evalueerden we bij alle patiënten of striemen worden opgeroepen door een cholinerge of fysieke stimulus zoals water, druk, wrijving of koud contact.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jorge Sánchez, M.D, IPS Universitaria, University of Antioquia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren