- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01940393
Evaluering av den hemmende effekten av 5 anti-histaminer i urticaria
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Medellin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av vedvarende allergisk urticaria.
- Alder over 12 år og minst ett år med sykdommen
- Informert samtykke fylt ut.
- Være bosatt i hovedstadsområdet Medellin.
Ekskluderingskriterier:
- • Bruk av immundempende legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Cetirizin
|
Legemiddeladministrasjon
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Desloratadin
desloratadin
|
Legemiddeladministrasjon
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Fexofenadin
|
Legemiddeladministrasjon
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Ebastine
ebastine
|
Legemiddeladministrasjon
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Bilastine
bilastin
|
Legemiddeladministrasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med utikaria som forbedret Urticaria Activity Score and Life Quality Index (DLQI) ved bruk av antihistamin i monodose og firedobbel dose.
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i to måneder
|
Hver pasient vil bli tildelt standarddosen av ett antihistamin i en måned. Tildelingen av hver pasientgruppe for hvert antihistamin vil være å bruke et dobbeltblindsystem. I den andre måneden vil pasienter som ikke oppnår god kontroll, få en firedoblet dose av samme antihistamin som ble mottatt den første måneden. En medisinsk evaluering, symptomskalaer (UAS og DLQI) og stikktest med histamin vil bli utført ved innskrivning og i løpet av den første og andre måneden av oppfølgingen. |
Pasientene vil bli fulgt i to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhetsproblem
Tidsramme: 2 måneder
|
Sikkerhet og tolerabilitet ble vurdert av uønskede hendelser rapportert av forsøkspersoner ved hvert besøk på klinikken ved postrandomisering. Vi gjorde elektrokardiogram og laboratorieundersøkelse før oppstart av antihistaminbehandling og hver måned etter (fullstendig blodtelling [CBC], aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], kreatinin, blodurea-nitrogen). Vi laget et spesifikt spørreskjema (på spansk) for å vurdere sedasjon: "¿Sientes más sueño o somnolencia de lo acostumbrado?" (Føler du deg mer søvnig eller døsig enn vanlig?), "¿Sientes que el sueño o la somnolencia interfiere con tus actividades diarias?" (Føler du søvn eller søvnighet forstyrrer dine daglige aktiviteter?), "¿Sientes que tú sueño no es reparador?" (Føler du at du sover ikke er avslappende?). Hvert spørsmål kan besvares fra 0 til 3 poeng (0 ingen 1. lite, 2 moderat, 3 mye). summen av poeng definerte alvorlighetsgraden av sedasjon ved mild (0-3), moderat (4-5) og alvorlig sedasjon (6-9). |
2 måneder
|
Kolinerge og fysiske urticaria
Tidsramme: 2 måneder
|
Vi spurte hver pasient om fysiske utløsere, og med fysisk provokasjonstest evaluerte vi hos alle pasienter om hvaler fremkaltes av en kolinerg eller fysisk stimulans som vann, trykk, friksjon eller kaldkontakt.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorge Sánchez, M.D, IPS Universitaria, University of Antioquia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sanchez J, Zakzuk J, Cardona R. Evaluation of a Guidelines-Based Approach to the Treatment of Chronic Spontaneous Urticaria. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Jan-Feb;6(1):177-182.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2017.06.002. Epub 2017 Jul 12.
- Sanchez J, Zakzuk J, Cardona R. Prediction of the Efficacy of Antihistamines in Chronic Spontaneous Urticaria Based on Initial Suppression of the Histamine- Induced Wheal. J Investig Allergol Clin Immunol. 2016;26(3):177-84. doi: 10.18176/jiaci.0039.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Hudsykdommer, vaskulære
- Overfølsomhet
- Urticaria
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Cetirizin
- Desloratadin
- Fexofenadin
- Ebastine
Andre studie-ID-numre
- GACE-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cetirizin
-
UCB PharmaFullført
-
Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer...Fullført
-
ShionogiFullførtSesongbetinget allergisk rhinitt
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiGuthy Jackson Charitable FoundationFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtRhinitt, Allergisk, Flerårig
-
Rabin Medical CenterTilbaketrukket
-
GlaxoSmithKlineFullførtRhinitt, Allergisk, Flerårig
-
Cairo UniversityFullført
-
Ranbaxy Laboratories LimitedOhm Laboratories, Inc.FullførtSunnForente stater