Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den hemmende effekten av 5 anti-histaminer i urticaria

16. februar 2014 oppdatert av: Jorge Sanchez, Grupo de Alergología Clínica y Experimental
Antihistaminene med inhalerte steroider er hjørnesteinen i symptomatisk terapi i behandlingen av pasienter med rhinitt og den første behandlingslinjen hos pasienter med urticaria. For tiden har bruken av antihistaminer blitt populær på grunn av dens utmerkede sikkerhetsprofil og kliniske effekt, men etter forskernes kunnskap er det ingen studier om de farmakokinetiske og farmakodynamiske effektene av disse legemidlene hos pasienter i tropisk Latin-Amerika. Etterforskernes hovedinteresse er å evaluere om hudtesthemming korrelerer med den kliniske effekten av fem antihistaminer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, dobbeltblind studie som ble utført i seks helsesentre fra Medellín og Bogotá (Colombia). Denne studien ble utført i samsvar med de etiske prinsippene i Helsinki-erklæringen og med retningslinjer for god klinisk praksis. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle forsøkspersoner eller deres foreldre hos pasienter under 18 år. Etisk komité ved University of Antioquia (Medellín, Colombia) godkjente protokollen. Tatt i betraktning det store antallet artikler som viser effekten av antihistaminer som førstelinjebehandling hos pasienter med urticaria, ber den etiske komiteen om at alle deltakerne vil få et antihistamin i løpet av de to månedene studien varer fordi en placebogruppe ville gi lite informasjon for hovedmål og høy risiko for angioødem i luftveiene. 30 lyng-personer ble brukt som kontrollgruppe for å evaluere egenskapene til hvelen i prikketesten med histamin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Medellin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av vedvarende allergisk urticaria.
  • Alder over 12 år og minst ett år med sykdommen
  • Informert samtykke fylt ut.
  • Være bosatt i hovedstadsområdet Medellin.

Ekskluderingskriterier:

  • • Bruk av immundempende legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cetirizin
Legemiddeladministrasjon
Andre navn:
  • Alercet
Aktiv komparator: Desloratadin
desloratadin
Legemiddeladministrasjon
Andre navn:
  • Aerius
Aktiv komparator: Fexofenadin
Legemiddeladministrasjon
Andre navn:
  • Allegra
Aktiv komparator: Ebastine
ebastine
Legemiddeladministrasjon
Andre navn:
  • Pinaval
Aktiv komparator: Bilastine
bilastin
Legemiddeladministrasjon
Andre navn:
  • Bilaxten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med utikaria som forbedret Urticaria Activity Score and Life Quality Index (DLQI) ved bruk av antihistamin i monodose og firedobbel dose.
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i to måneder

Hver pasient vil bli tildelt standarddosen av ett antihistamin i en måned. Tildelingen av hver pasientgruppe for hvert antihistamin vil være å bruke et dobbeltblindsystem.

I den andre måneden vil pasienter som ikke oppnår god kontroll, få en firedoblet dose av samme antihistamin som ble mottatt den første måneden.

En medisinsk evaluering, symptomskalaer (UAS og DLQI) og stikktest med histamin vil bli utført ved innskrivning og i løpet av den første og andre måneden av oppfølgingen.

Pasientene vil bli fulgt i to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsproblem
Tidsramme: 2 måneder

Sikkerhet og tolerabilitet ble vurdert av uønskede hendelser rapportert av forsøkspersoner ved hvert besøk på klinikken ved postrandomisering. Vi gjorde elektrokardiogram og laboratorieundersøkelse før oppstart av antihistaminbehandling og hver måned etter (fullstendig blodtelling [CBC], aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], kreatinin, blodurea-nitrogen). Vi laget et spesifikt spørreskjema (på spansk) for å vurdere sedasjon:

"¿Sientes más sueño o somnolencia de lo acostumbrado?" (Føler du deg mer søvnig eller døsig enn vanlig?), "¿Sientes que el sueño o la somnolencia interfiere con tus actividades diarias?" (Føler du søvn eller søvnighet forstyrrer dine daglige aktiviteter?), "¿Sientes que tú sueño no es reparador?" (Føler du at du sover ikke er avslappende?). Hvert spørsmål kan besvares fra 0 til 3 poeng (0 ingen 1. lite, 2 moderat, 3 mye). summen av poeng definerte alvorlighetsgraden av sedasjon ved mild (0-3), moderat (4-5) og alvorlig sedasjon (6-9).

2 måneder
Kolinerge og fysiske urticaria
Tidsramme: 2 måneder
Vi spurte hver pasient om fysiske utløsere, og med fysisk provokasjonstest evaluerte vi hos alle pasienter om hvaler fremkaltes av en kolinerg eller fysisk stimulans som vann, trykk, friksjon eller kaldkontakt.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorge Sánchez, M.D, IPS Universitaria, University of Antioquia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cetirizin

3
Abonnere