5 antihistamiinin estävän vaikutuksen arviointi urtikariassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
- Medellin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuvan allergisen nokkosihottuman kliininen diagnoosi.
- Ikä yli 12 vuotta ja vähintään vuoden sairastunut
- Tietoinen suostumus täytetty.
- Asu Medellinin pääkaupunkiseudulla.
Poissulkemiskriteerit:
- • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Setiritsiini
|
Lääkkeiden hallinto
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Desloratadiini
desloratadiini
|
Lääkehallinto
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Feksofenadiini
|
Lääkkeiden hallinto
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ebastine
ebastiini
|
Lääkkeiden hallinto
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bilastiini
bilastiini
|
Lääkkeiden hallinto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli utikaria, joka paransi urtikariaaktiivisuuspisteitä ja elämänlaatuindeksiä (DLQI), kun antihistamiinia käytettiin yksi- ja nelinkertaisena annoksena.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan kahden kuukauden ajan
|
Jokaiselle potilaalle määrätään yhden antihistamiinin vakioannos kuukauden ajan. Kunkin potilasryhmän määrittäminen kullekin antihistamiinille tapahtuu kaksoissokkojärjestelmän avulla. Toisen kuukauden aikana potilaat, jotka eivät saavuta hyvää kontrollia, saavat nelinkertaisen annoksen samaa antihistamiinia kuin ensimmäisen kuukauden aikana. Lääketieteellinen arviointi, oireiden asteikot (UAS ja DLQI) ja prick-testi histamiinilla tehdään ilmoittautumisen yhteydessä sekä ensimmäisen ja toisen seurantakuukauden aikana. |
Potilaita seurataan kahden kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusongelma
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin haitallisten tapahtumien perusteella, jotka koehenkilöt ilmoittivat jokaisella satunnaishoidon jälkeisellä klinikkakäynnillä. Teimme elektrokardiogrammin ja laboratoriotutkimuksen ennen antihistamiinihoidon aloittamista ja kuukausittain sen jälkeen (täydellinen verenkuva [CBC], aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT], kreatiniini, veren ureatyppi). Teimme erityisen kyselyn (espanjaksi) arvioidaksemme sedaatiota: "¿Sientes más sueño o somnolencia de lo acostumbrado?" (Oletko tavallista uneliaampi?), "¿Sientes que el sueño o la somnolencia interfiere con tus actividades diarias?" (Tuntuuko uni tai uneliaisuus häiritsevän päivittäisiä toimintojasi?), "¿Sientes que tú sueño no es reparador?" (Tuntuuko sinusta, että unesi ei ole rauhallista?). Jokaiseen kysymykseen voitiin vastata 0-3 pistettä (0 ei 1. vähän, 2 kohtalaista, 3 paljon). pisteiden summa määritteli heille sedaation vakavuuden lievässä (0-3), keskivaikeassa (4-5) ja vaikeassa sedaatiossa (6-9). |
2 kuukautta
|
|
Kolinergiset ja fyysiset urtikariat
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kysyimme jokaiselta potilaalta fyysisistä laukaisimista ja fyysisillä provokaatiotesteillä arvioimme kaikilla potilailla, aiheutuuko kolinerginen tai fyysinen ärsyke, kuten vesi, paine, kitka tai kylmäkosketus, kolinergiset kutinat.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Sánchez, M.D, IPS Universitaria, University of Antioquia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sanchez J, Zakzuk J, Cardona R. Evaluation of a Guidelines-Based Approach to the Treatment of Chronic Spontaneous Urticaria. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Jan-Feb;6(1):177-182.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2017.06.002. Epub 2017 Jul 12.
- Sanchez J, Zakzuk J, Cardona R. Prediction of the Efficacy of Antihistamines in Chronic Spontaneous Urticaria Based on Initial Suppression of the Histamine- Induced Wheal. J Investig Allergol Clin Immunol. 2016;26(3):177-84. doi: 10.18176/jiaci.0039.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Yliherkkyys
- Urtikaria
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Setiritsiini
- Desloratadiini
- Feksofenadiini
- Ebastine
Muut tutkimustunnusnumerot
- GACE-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .