Evaluación del efecto inhibidor de 5 antihistamínicos en la urticaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia
- Medellin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la urticaria alérgica persistente.
- Edad mayor de 12 años y al menos un año con la enfermedad
- Consentimiento informado llenado.
- Ser residente del área metropolitana de Medellín.
Criterio de exclusión:
- • Uso de medicamentos inmunosupresores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cetirizina
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Administración de Drogas
Otros nombres:
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Comparador activo: Desloratadina
desloratadina
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Administración de Drogas
Otros nombres:
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Comparador activo: Fexofenadina
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Administración de Drogas
Otros nombres:
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Comparador activo: Ebastina
ebastina
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Administración de Drogas
Otros nombres:
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Comparador activo: Bilastina
bilastina
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Administración de Drogas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uticaria que mejoraron Urticaria Activity Score y Life Quality Index (DLQI) con el uso de antihistamínicos en monodosis y cuádruple dosis.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante dos meses.
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A cada paciente se le asignará la dosis estándar de un antihistamínico durante un mes. La asignación de cada grupo de pacientes para cada antihistamínico se hará mediante un sistema doble ciego. En el segundo mes, los pacientes que no logren un buen control, recibirán una dosis cuadruplicada del mismo antihistamínico recibido en el primer mes. Se realizará una evaluación médica, escalas de síntomas (UAS y DLQI) y prick test con histamina al ingreso y durante el primer y segundo mes de seguimiento. |
Los pacientes serán seguidos durante dos meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Problema de seguridad
Periodo de tiempo: 2 meses
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluaron mediante los eventos adversos informados por los sujetos en cada visita clínica posterior a la aleatorización. Hicimos un electrocardiograma y un examen de laboratorio antes del inicio de la terapia con antihistamínicos y cada mes después (hemograma completo [CBC], aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT], creatinina, nitrógeno ureico en sangre). Hicimos un cuestionario específico (en español) para evaluar la sedación: "¿Sientes más sueño o somnolencia de lo acostumbrado?" (¿Te sientes más somnoliento o somnoliento que de costumbre?), "¿Sientes que el sueño o la somnolencia interfiere con tus actividades diarias?" (¿Sientes que el sueño o la somnolencia interfieren con tus actividades diarias?), "¿Sientes que tú sueño no es reparador?" (¿Siente que su sueño no es reparador?). Cada pregunta se puede responder de 0 a 3 puntos (0 en 1. poco, 2 moderado, 3 mucho). la suma de puntos les definió la severidad de la sedación en sedación leve (0-3), moderada (4-5) y severa (6-9). |
2 meses
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Urticarias colinérgicas y físicas
Periodo de tiempo: 2 meses
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Preguntamos a cada paciente sobre los desencadenantes físicos y con la prueba de provocación física evaluamos en todos los pacientes si las ronchas son provocadas por un estímulo colinérgico o físico como el agua, la presión, la fricción o el contacto con el frío.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Sánchez, M.D, IPS Universitaria, University of Antioquia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sanchez J, Zakzuk J, Cardona R. Evaluation of a Guidelines-Based Approach to the Treatment of Chronic Spontaneous Urticaria. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Jan-Feb;6(1):177-182.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2017.06.002. Epub 2017 Jul 12.
- Sanchez J, Zakzuk J, Cardona R. Prediction of the Efficacy of Antihistamines in Chronic Spontaneous Urticaria Based on Initial Suppression of the Histamine- Induced Wheal. J Investig Allergol Clin Immunol. 2016;26(3):177-84. doi: 10.18176/jiaci.0039.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Hipersensibilidad
- Urticaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Cetirizina
- Desloratadina
- Fexofenadina
- Ebastina
Otros números de identificación del estudio
- GACE-01
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