- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01940393
Ocena działania hamującego 5 leków przeciwhistaminowych w pokrzywce
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
- Medellin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne uporczywej pokrzywki alergicznej.
- Wiek powyżej 12 lat i co najmniej rok z chorobą
- Wypełniono świadomą zgodę.
- Być mieszkańcem obszaru metropolitalnego Medellin.
Kryteria wyłączenia:
- • Stosowanie leków immunosupresyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cetyryzyna
|
Podawanie leków
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Desloratadyna
desloratadyna
|
Administracja Leków
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Feksofenadyna
|
Podawanie leków
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ebastyna
ebastyna
|
Podawanie leków
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bilastyna
bilastyna
|
Podawanie leków
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pokrzywką, u których nastąpiła poprawa wskaźnika aktywności pokrzywkowej i wskaźnika jakości życia (DLQI) po zastosowaniu leku przeciwhistaminowego w dawce pojedynczej i poczwórnej.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez dwa miesiące
|
Każdy pacjent zostanie przydzielony do otrzymywania standardowej dawki jednego leku przeciwhistaminowego przez jeden miesiąc. Przydział każdej grupy pacjentów do każdego leku przeciwhistaminowego będzie odbywał się w systemie podwójnie ślepej próby. W drugim miesiącu chorzy, u których nie uzyskano dobrej kontroli, otrzymają czterokrotnie większą dawkę tego samego leku przeciwhistaminowego, co w pierwszym miesiącu. Ocena medyczna, skala objawów (UAS i DLQI) oraz punktowy test z histaminą zostaną przeprowadzone podczas rejestracji oraz podczas pierwszego i drugiego miesiąca obserwacji. |
Pacjenci będą obserwowani przez dwa miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestia bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Bezpieczeństwo i tolerancję oceniano na podstawie zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów podczas każdej wizyty w klinice po randomizacji. Przed rozpoczęciem leczenia przeciwhistaminowego i co miesiąc po nim wykonywaliśmy elektrokardiogram i badania laboratoryjne (morfologia krwi [CBC], aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT], kreatynina, azot mocznikowy). Przeprowadziliśmy specjalny kwestionariusz (w języku hiszpańskim), aby ocenić sedację: „¿Sientes más sueño o somnolencia de lo acostumbrado?” (Czy czujesz się bardziej senny lub senny niż zwykle?), „¿Sientes que el sueño o la somnolencia interfiere con tus actividades diarias?” (Czy czujesz, że sen lub senność przeszkadza Ci w codziennych czynnościach?), „¿Sientes que tú sueño no es reparador?” (Czy czujesz, że sen nie jest spokojny?). Na każde pytanie można było odpowiedzieć w skali od 0 do 3 punktów (0 nie 1. mało, 2 średnie, 3 dużo). suma punktów określała u nich stopień nasilenia sedacji w sedacji łagodnej (0-3), umiarkowanej (4-5) i ciężkiej (6-9). |
2 miesiące
|
|
Pokrzywka cholinergiczna i fizyczna
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zapytaliśmy każdego pacjenta o fizyczne wyzwalacze i za pomocą testu prowokacji fizycznej oceniliśmy u wszystkich pacjentów, czy bąble są wywoływane przez bodziec cholinergiczny lub fizyczny, taki jak woda, nacisk, tarcie lub kontakt z zimnem.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge Sánchez, M.D, IPS Universitaria, University of Antioquia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sanchez J, Zakzuk J, Cardona R. Evaluation of a Guidelines-Based Approach to the Treatment of Chronic Spontaneous Urticaria. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Jan-Feb;6(1):177-182.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2017.06.002. Epub 2017 Jul 12.
- Sanchez J, Zakzuk J, Cardona R. Prediction of the Efficacy of Antihistamines in Chronic Spontaneous Urticaria Based on Initial Suppression of the Histamine- Induced Wheal. J Investig Allergol Clin Immunol. 2016;26(3):177-84. doi: 10.18176/jiaci.0039.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby skóry, naczyniowe
- Nadwrażliwość
- Pokrzywka
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Cetyryzyna
- Desloratadyna
- Feksofenadyna
- Ebastyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- GACE-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .