Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania hamującego 5 leków przeciwhistaminowych w pokrzywce

16 lutego 2014 zaktualizowane przez: Jorge Sanchez, Grupo de Alergología Clínica y Experimental
Leki przeciwhistaminowe ze steroidami wziewnymi stanowią podstawę leczenia objawowego w leczeniu nieżytu nosa i pierwszego rzutu leczenia chorych na pokrzywkę. Obecnie stosowanie leków przeciwhistaminowych stało się popularne ze względu na doskonały profil bezpieczeństwa i skuteczność kliniczną, jednak według wiedzy badaczy nie ma badań dotyczących farmakokinetycznego i farmakodynamicznego działania tych leków u pacjentów z tropikalnej Ameryki Łacińskiej. Głównym zainteresowaniem badaczy jest ocena, czy hamowanie testów skórnych koreluje z klinicznym efektem pięciu leków przeciwhistaminowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, podwójnie ślepe badanie przeprowadzone w sześciu ośrodkach opieki zdrowotnej w Medellín i Bogocie (Kolumbia). Niniejsze badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami etycznymi Deklaracji Helsińskiej oraz z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów lub ich rodziców u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Komisja etyczna Uniwersytetu Antioquia (Medellín, Kolumbia) zatwierdziła protokół. Biorąc pod uwagę dużą liczbę artykułów wykazujących skuteczność leków przeciwhistaminowych jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z pokrzywką, komisja etyczna prosi, aby wszyscy uczestnicy otrzymywali lek przeciwhistaminowy w ciągu dwóch miesięcy badania, ponieważ grupa otrzymująca placebo dostarczyłaby niewiele informacji na temat główny cel i wysokie ryzyko obrzęku naczynioruchowego dróg oddechowych. Trzydziestu osób z wrzosowiskami stanowiło grupę kontrolną do oceny charakterystyki bąbla w teście punktowym z histaminą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Medellin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne uporczywej pokrzywki alergicznej.
  • Wiek powyżej 12 lat i co najmniej rok z chorobą
  • Wypełniono świadomą zgodę.
  • Być mieszkańcem obszaru metropolitalnego Medellin.

Kryteria wyłączenia:

  • • Stosowanie leków immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cetyryzyna
Podawanie leków
Inne nazwy:
  • Uwaga
Aktywny komparator: Desloratadyna
desloratadyna
Administracja Leków
Inne nazwy:
  • Aerius
Aktywny komparator: Feksofenadyna
Podawanie leków
Inne nazwy:
  • Allegro
Aktywny komparator: Ebastyna
ebastyna
Podawanie leków
Inne nazwy:
  • Pinaval
Aktywny komparator: Bilastyna
bilastyna
Podawanie leków
Inne nazwy:
  • Bilaxten

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pokrzywką, u których nastąpiła poprawa wskaźnika aktywności pokrzywkowej i wskaźnika jakości życia (DLQI) po zastosowaniu leku przeciwhistaminowego w dawce pojedynczej i poczwórnej.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez dwa miesiące

Każdy pacjent zostanie przydzielony do otrzymywania standardowej dawki jednego leku przeciwhistaminowego przez jeden miesiąc. Przydział każdej grupy pacjentów do każdego leku przeciwhistaminowego będzie odbywał się w systemie podwójnie ślepej próby.

W drugim miesiącu chorzy, u których nie uzyskano dobrej kontroli, otrzymają czterokrotnie większą dawkę tego samego leku przeciwhistaminowego, co w pierwszym miesiącu.

Ocena medyczna, skala objawów (UAS i DLQI) oraz punktowy test z histaminą zostaną przeprowadzone podczas rejestracji oraz podczas pierwszego i drugiego miesiąca obserwacji.

Pacjenci będą obserwowani przez dwa miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestia bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 miesiące

Bezpieczeństwo i tolerancję oceniano na podstawie zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów podczas każdej wizyty w klinice po randomizacji. Przed rozpoczęciem leczenia przeciwhistaminowego i co miesiąc po nim wykonywaliśmy elektrokardiogram i badania laboratoryjne (morfologia krwi [CBC], aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT], kreatynina, azot mocznikowy). Przeprowadziliśmy specjalny kwestionariusz (w języku hiszpańskim), aby ocenić sedację:

„¿Sientes más sueño o somnolencia de lo acostumbrado?” (Czy czujesz się bardziej senny lub senny niż zwykle?), „¿Sientes que el sueño o la somnolencia interfiere con tus actividades diarias?” (Czy czujesz, że sen lub senność przeszkadza Ci w codziennych czynnościach?), „¿Sientes que tú sueño no es reparador?” (Czy czujesz, że sen nie jest spokojny?). Na każde pytanie można było odpowiedzieć w skali od 0 do 3 punktów (0 nie 1. mało, 2 średnie, 3 dużo). suma punktów określała u nich stopień nasilenia sedacji w sedacji łagodnej (0-3), umiarkowanej (4-5) i ciężkiej (6-9).

2 miesiące
Pokrzywka cholinergiczna i fizyczna
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zapytaliśmy każdego pacjenta o fizyczne wyzwalacze i za pomocą testu prowokacji fizycznej oceniliśmy u wszystkich pacjentów, czy bąble są wywoływane przez bodziec cholinergiczny lub fizyczny, taki jak woda, nacisk, tarcie lub kontakt z zimnem.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge Sánchez, M.D, IPS Universitaria, University of Antioquia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj