5种抗组胺药对荨麻疹的抑制作用评价
2014年2月16日 更新者：Jorge Sanchez、Grupo de Alergología Clínica y Experimental
吸入类固醇的抗组胺药是鼻炎患者对症治疗的基石，也是荨麻疹患者的一线治疗。
目前，抗组胺药的使用因其出色的安全性和临床疗效而变得流行，但据研究人员所知，尚无关于这些药物在热带拉丁美洲患者中的药代动力学和药效学作用的研究。
研究人员的主要兴趣是评估皮试抑制是否与五种抗组胺药的临床效果相关。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲的研究，在麦德林和波哥大（哥伦比亚）的六个医疗保健中心进行。
本研究是根据赫尔辛基宣言的伦理原则和良好临床实践指南进行的。
18 岁以下患者的所有受试者或他们的父母都获得了书面知情同意书。
安蒂奥基亚大学（哥伦比亚麦德林）伦理委员会批准了该协议。
考虑到有大量文章证明抗组胺药作为荨麻疹患者一线治疗的疗效，伦理委员会要求所有参与者在研究的两个月内接受抗组胺药治疗，因为安慰剂组提供的信息很少主要目标和气道血管性水肿的高风险。
将 30 名健康受试者用作对照组，以评估用组胺进行的点刺试验中风团的特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antioquia
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Medellin、Antioquia、哥伦比亚
- Medellin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 持续性过敏性荨麻疹的临床诊断。
- 年龄超过 12 岁且患病至少一年
- 填写知情同意书。
- 是麦德林大都市区的居民。
排除标准：
- • 使用免疫抑制药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：西替利嗪
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药物管理
其他名称：
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有源比较器：地氯雷他定
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药物管理
其他名称：
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有源比较器：非索非那定
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药物管理
其他名称：
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有源比较器：依巴斯汀
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药物管理
其他名称：
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有源比较器：比拉斯汀
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药物管理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用单剂量和四剂量抗组胺剂改善荨麻疹活动评分和生活质量指数 (DLQI) 的荨麻疹参与者人数。
大体时间：患者将被随访两个月
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每位患者将被分配接受标准剂量的一种抗组胺药一个月。 每种抗组胺剂的每个患者组的分配将使用双盲系统。 在第二个月，未达到良好控制的患者将接受第一个月接受的四倍剂量的相同抗组胺药。 医学评估、症状量表（UAS 和 DLQI）和组胺点刺试验将在入组时以及随访的第一个月和第二个月进行。 |
患者将被随访两个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全问题
大体时间：2个月
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安全性和耐受性通过受试者在每次随机化后门诊就诊时报告的不良事件进行评估。 我们在开始抗组胺药治疗之前和之后的每个月进行了心电图和实验室检查（全血细胞计数 [CBC]、天冬氨酸转氨酶 [AST]、丙氨酸转氨酶 [ALT]、肌酐、血尿素氮）。 我们做了一个特定的调查问卷（西班牙语）来评估镇静： “¿Sientes más sueño o somnolencia de lo acostumbrado?” （您是否比平常更困倦或昏昏欲睡？） （你觉得睡眠或困倦会干扰你的日常活动吗？），“¿Sientes que tú sueño no es reparador?” （有没有觉得睡不踏实？）。 每个问题可以回答 0 到 3 分（0 否 1. 少，2 中，3 多）。 分数的总和定义了轻度 (0-3)、中度 (4-5) 和重度镇静 (6-9) 的镇静严重程度。 |
2个月
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胆碱能性和物理性荨麻疹
大体时间：2个月
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我们向每位患者询问了身体触发因素，并通过身体激发试验评估了所有患者的风团是否由胆碱能或物理刺激（如水、压力、摩擦或冷接触）引起。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jorge Sánchez, M.D、IPS Universitaria, University of Antioquia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sanchez J, Zakzuk J, Cardona R. Evaluation of a Guidelines-Based Approach to the Treatment of Chronic Spontaneous Urticaria. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Jan-Feb;6(1):177-182.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2017.06.002. Epub 2017 Jul 12.
- Sanchez J, Zakzuk J, Cardona R. Prediction of the Efficacy of Antihistamines in Chronic Spontaneous Urticaria Based on Initial Suppression of the Histamine- Induced Wheal. J Investig Allergol Clin Immunol. 2016;26(3):177-84. doi: 10.18176/jiaci.0039.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月8日
首次发布 (估计)
2013年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月16日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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