Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den hæmmende effekt af 5 anti-histaminer i nældefeber

16. februar 2014 opdateret af: Jorge Sanchez, Grupo de Alergología Clínica y Experimental
Antihistaminerne med inhalerede steroider er hjørnestenen i den symptomatiske terapi i behandlingen af ​​patienter med rhinitis og den første behandlingslinje hos patienter med nældefeber. I øjeblikket er brugen af ​​antihistaminer blevet populær på grund af dens fremragende sikkerhedsprofil og kliniske effektivitet, men efter forskernes viden er der ingen undersøgelser om de farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger af disse lægemidler hos patienter i tropisk Latinamerika. Efterforskernes hovedinteresse er at evaluere, om hudtesthæmning korrelerer med den kliniske effekt af fem antihistaminer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der blev udført i seks sundhedscentre fra Medellín og Bogotá (Colombia). Denne undersøgelse blev udført i overensstemmelse med de etiske principper i Helsinki-erklæringen og med retningslinjer for god klinisk praksis. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle forsøgspersoner eller deres forældre hos patienter under 18 år. Etisk udvalg ved University of Antioquia (Medellín, Colombia) godkendte protokollen. I betragtning af det store antal artikler, der demonstrerer effektiviteten af ​​antihistaminer som førstelinjebehandling hos patienter med nældefeber, anmoder den etiske komité om, at alle deltagere ville modtage et antihistamin i løbet af undersøgelsens to måneder, fordi en placebogruppe ville give lidt information til hovedformål og høj risiko for angioødem i luftvejene. Tredive hedepersoner blev brugt som kontrolgruppe til at evaluere hvalens karakteristika i priktesten med histamin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Medellin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af vedvarende allergisk nældefeber.
  • Alder over 12 år og mindst et år med sygdommen
  • Informeret samtykke udfyldt.
  • Vær bosiddende i hovedstadsområdet Medellin.

Ekskluderingskriterier:

  • • Brug af immunsuppressive lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cetirizin
Medicin: Cetirizin
Lægemiddeladministration
Andre navne:
  • Alercet
Aktiv komparator: Desloratadin
desloratadin
Medicin: Desloratadin
Lægemiddeladministration
Andre navne:
  • Aerius
Aktiv komparator: Fexofenadin
Medicin: Fexofenadin
Lægemiddeladministration
Andre navne:
  • Allegra
Aktiv komparator: Ebastine
ebastine
Medicin: Ebastine
Lægemiddeladministration
Andre navne:
  • Pinaval
Aktiv komparator: Bilastine
bilastin
Medicin: Bilastine
Lægemiddeladministration
Andre navne:
  • Bilaxten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uticaria, der forbedrede Urticaria Activity Score og Life Quality Index (DLQI) med brug af antihistamin i mono-dosis og firedobbelt dosis.
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i to måneder

Hver patient vil blive tildelt standarddosis af en antihistamin i en måned. Tildelingen af ​​hver patientgruppe for hver antihistamin vil være ved hjælp af et dobbeltblindt system.

I den anden måned vil patienter, som ikke opnår god kontrol, modtage en firdoblet dosis af det samme antihistamin, som blev modtaget i den første måned.

En medicinsk evaluering, symptomskalaer (UAS og DLQI) og priktest med histamin vil blive udført ved indskrivning og i løbet af den første og anden måneds opfølgning.
Patienterne vil blive fulgt i to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsproblem
Tidsramme: 2 måneder

Sikkerhed og tolerabilitet blev vurderet ved uønskede hændelser rapporteret af forsøgspersoner ved hvert postrandomiseringsklinikbesøg. Vi foretog elektrokardiogram og laboratorieundersøgelse før påbegyndelse af antihistaminbehandling og hver måned efter (komplet blodtælling [CBC], aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], kreatinin, blodurinstofnitrogen). Vi lavede et specifikt spørgeskema (på spansk) for at vurdere sedation:

"¿Sientes más sueño o somnolencia de lo acostumbrado?" (Føler du dig mere søvnig eller døsig end normalt?), "¿Sientes que el sueño o la somnolencia interfiere con tus actividades diarias?" (Føler du søvn eller søvnighed forstyrrer dine daglige aktiviteter?), "¿Sientes que tú sueño no es reparador?" (Føler du, at du ikke sover afslappende?). Hvert spørgsmål kunne besvares fra 0 til 3 point (0 nej 1. lidt, 2 moderat, 3 meget). summen af ​​point definerede dem sværhedsgraden af ​​sedation ved mild (0-3), moderat (4-5) og svær sedation (6-9).
2 måneder
Kolinerge og fysiske nældefeber
Tidsramme: 2 måneder
Vi spurgte hver patient om fysiske udløsere, og med en fysisk provokationstest vurderede vi hos alle patienter, om hvaler fremkaldes af en kolinerg eller fysisk stimulus såsom vand, tryk, friktion eller kuldekontakt.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo de Alergología Clínica y Experimental

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge Sánchez, M.D, IPS Universitaria, University of Antioquia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2013

Først opslået (Skøn)

12. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GACE-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nældefeber

Kliniske forsøg med Cetirizin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner