Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

5 antihisztamin gátló hatásának értékelése csalánkiütésben

2014. február 16. frissítette: Jorge Sanchez, Grupo de Alergología Clínica y Experimental
Az inhalációs szteroidokat tartalmazó antihisztaminok a rhinitisben szenvedő betegek tüneti terápiájának sarokkövét jelentik, és az urticariás betegek kezelésének első vonalát. Jelenleg az antihisztaminok alkalmazása kitűnő biztonságossági profilja és klinikai hatékonysága miatt vált népszerűvé, azonban a kutatók ismeretei szerint ezeknek a gyógyszereknek a farmakokinetikai és farmakodinámiás hatásairól a trópusi latin-amerikai betegeknél nem készültek tanulmányok. A kutatók fő célja annak értékelése, hogy a bőrteszt gátlása korrelál-e öt antihisztamin klinikai hatásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak vizsgálat volt, amelyet hat medellíni és bogotai (kolumbiai) egészségügyi központban végeztek. Ezt a vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat etikai elveivel és a Helyes Klinikai Gyakorlat irányelveivel összhangban végezték. A 18 év alatti betegeknél minden alanytól vagy szüleitől írásos beleegyezést kaptak. Az Antioquia Egyetem (Medellín, Kolumbia) etikai bizottsága jóváhagyta a protokollt. Figyelembe véve a cikkek nagy számát, amelyek bemutatják az antihisztaminok hatásosságát urticariás betegek első vonalbeli kezelésében, az etikai bizottság azt kéri, hogy a vizsgálat két hónapja alatt minden résztvevő kapjon antihisztamint, mivel a placebocsoport kevés információt nyújt a betegek számára. fő cél és a légúti angioödéma magas kockázata. Harminc egészséges alanyt használtunk kontrollcsoportként a búza jellemzőinek értékelésére a hisztaminnal végzett szúrópróbában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Medellin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tartós allergiás csalánkiütés klinikai diagnózisa.
  • 12 év feletti életkor és legalább 1 év a betegségben
  • Tájékozott hozzájárulás kitöltve.
  • Legyen Medellin nagyvárosának lakója.

Kizárási kritériumok:

  • • Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cetirizin
Drog: Cetirizin
Gyógyszer adminisztráció
Más nevek:
  • Alercet
Aktív összehasonlító: Dezloratadin
dezloratadin
Drog: Dezloratadin
Gyógyszer Adminisztráció
Más nevek:
  • Aerius
Aktív összehasonlító: Fexofenadin
Drog: Fexofenadin
Gyógyszer adminisztráció
Más nevek:
  • Allegra
Aktív összehasonlító: Ebastine
ebasztin
Drog: Ebastine
Gyógyszer adminisztráció
Más nevek:
  • Pinaval
Aktív összehasonlító: Bilastine
bilasztin
Drog: Bilastine
Gyógyszer adminisztráció
Más nevek:
  • Bilaxten

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az uticariában szenvedő résztvevők száma, amely javította az urticaria aktivitási pontszámot és az életminőség-indexet (DLQI) antihisztamin monodózisú és négyszeres adagolásával.
Időkeret: A betegeket két hónapig követik

Minden betegnek ki kell jelölni egy antihisztamin standard adagját egy hónapig. Az egyes antihisztaminok esetében az egyes betegcsoportok besorolása kettős vak rendszert használ.

A második hónapban azok a betegek, akik nem érik el a megfelelő kontrollt, négyszeres adagban kapják ugyanazt az antihisztamint, mint az első hónapban.

A beiratkozáskor, valamint a követés első és második hónapjában orvosi értékelést, tünetskálát (UAS és DLQI) és hisztaminnal végzett prick tesztet végeznek.
A betegeket két hónapig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági probléma
Időkeret: 2 hónap

A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a nemkívánatos események alapján értékelték, amelyeket az alanyok jelentettek minden egyes posztrandomizációs klinikai látogatás alkalmával. Elektrokardiogramot és laboratóriumi vizsgálatot végeztünk az antihisztamin terápia megkezdése előtt és utána minden hónapban (teljes vérkép [CBC], aszpartát aminotranszferáz [AST], alanin aminotranszferáz [ALT], kreatinin, vér karbamid nitrogén). Külön kérdőívet készítettünk (spanyol nyelven) a szedáció értékelésére:

"¿Sientes más sueño o somnolencia de lo acostumbrado?" (Álmosabbnak vagy álmosabbnak érzi magát, mint általában?), "¿Sientes que el sueño o la somnolencia interfiere con tus actividades diarias?" (Úgy érzi, hogy az alvás vagy az álmosság zavarja napi tevékenységeit?), "¿Sientes que tú sueño no es reparador?" (Úgy érzi, hogy nem pihentet az alvás?). Minden kérdésre 0-3 pontig lehetett válaszolni (0 nem 1. kevés, 2 közepes, 3 sok). a pontok összege határozta meg számukra a szedáció súlyosságát enyhe (0-3), közepes (4-5) és súlyos szedációban (6-9).
2 hónap
Kolinerg és fizikai csalánkiütés
Időkeret: 2 hónap
Minden pácienst megkérdeztünk a fizikai kiváltó tényezőkről, és fizikai provokációs teszttel minden betegnél értékeltük, hogy a duzzanatokat kolinerg vagy fizikai inger, például víz, nyomás, súrlódás vagy hidegkontaktus váltja-e ki.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grupo de Alergología Clínica y Experimental

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jorge Sánchez, M.D, IPS Universitaria, University of Antioquia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GACE-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cetirizin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel