Hodnocení inhibičního účinku 5 antihistaminik u kopřivky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie
- Medellin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza perzistující alergické kopřivky.
- Věk nad 12 let a minimálně jeden rok s onemocněním
- Informovaný souhlas vyplněn.
- Být rezidentem metropolitní oblasti Medellin.
Kritéria vyloučení:
- • Užívání imunosupresivních léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cetirizin
|
Podávání léků
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Desloratadin
desloratadin
|
Správa léčiv
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fexofenadin
|
Podávání léků
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ebastine
ebastine
|
Podávání léků
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bilastin
bilastin
|
Podávání léků
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kopřivkou, kteří zlepšili skóre aktivity kopřivky a index kvality života (DLQI) při použití antihistaminika v jedné a čtyř dávce.
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu dvou měsíců
|
Každému pacientovi bude přidělena standardní dávka jednoho antihistaminika po dobu jednoho měsíce. Přiřazení každé skupiny pacientů pro každé antihistaminikum bude pomocí dvojitě zaslepeného systému. Ve druhém měsíci dostanou pacienti, kteří nedosáhnou dobré kontroly, čtyřnásobnou dávku stejného antihistaminika, které dostali v prvním měsíci. Lékařské hodnocení, škály symptomů (UAS a DLQI) a prick test s histaminem budou provedeny při zařazení a během prvního a druhého měsíce sledování. |
Pacienti budou sledováni po dobu dvou měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní problém
Časové okno: 2 měsíce
|
Bezpečnost a snášenlivost byly hodnoceny pomocí nežádoucích účinků hlášených subjekty při každé porandomizační klinické návštěvě. Před zahájením antihistaminické léčby a každý měsíc poté jsme provedli elektrokardiogram a laboratorní vyšetření (kompletní krevní obraz [CBC], aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT], kreatinin, dusík močoviny v krvi). Udělali jsme specifický dotazník (ve španělštině) k posouzení sedace: "¿Sientes más sueño o somnolencia de lo acostumbrado?" (Cítíte se více ospalí nebo ospalí než obvykle?), "¿Sientes que el sueño o la somnolencia interfiere con tus actividades diarias?" (Máte pocit, že spánek nebo ospalost narušuje vaše každodenní aktivity?), "¿Sientes que tú sueño no es reparador?" (Máte pocit, že spíte neklidně?). Na každou otázku bylo možné odpovědět 0 až 3 body (0 ne 1. málo, 2 mírné, 3 hodně). součet bodů jim definoval závažnost sedace u mírné (0-3), střední (4-5) a těžké sedace (6-9). |
2 měsíce
|
|
Cholinergní a fyzikální kopřivky
Časové okno: 2 měsíce
|
Každého pacienta jsme se zeptali na fyzické spouštěče a pomocí fyzického provokačního testu jsme u všech pacientů vyhodnotili, zda jsou pupínky vyvolány cholinergním nebo fyzikálním podnětem, jako je voda, tlak, tření nebo studený kontakt.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Sánchez, M.D, IPS Universitaria, University of Antioquia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sanchez J, Zakzuk J, Cardona R. Evaluation of a Guidelines-Based Approach to the Treatment of Chronic Spontaneous Urticaria. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Jan-Feb;6(1):177-182.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2017.06.002. Epub 2017 Jul 12.
- Sanchez J, Zakzuk J, Cardona R. Prediction of the Efficacy of Antihistamines in Chronic Spontaneous Urticaria Based on Initial Suppression of the Histamine- Induced Wheal. J Investig Allergol Clin Immunol. 2016;26(3):177-84. doi: 10.18176/jiaci.0039.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Kožní onemocnění, Cévní
- Přecitlivělost
- Kopřivka
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Cetirizin
- Desloratadin
- Fexofenadin
- Ebastine
Další identifikační čísla studie
- GACE-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .