Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ингибирующего действия 5 антигистаминных препаратов при крапивнице

16 февраля 2014 г. обновлено: Jorge Sanchez, Grupo de Alergología Clínica y Experimental
Антигистаминные препараты с ингаляционными стероидами являются краеугольным камнем симптоматической терапии при лечении пациентов с ринитом и первой линии лечения пациентов с крапивницей. В настоящее время использование антигистаминных препаратов стало популярным благодаря их отличному профилю безопасности и клинической эффективности, однако, насколько известно исследователям, нет исследований фармакокинетических и фармакодинамических эффектов этих препаратов у пациентов тропической Латинской Америки. Основной интерес исследователей состоит в том, чтобы оценить, коррелирует ли ингибирование кожных проб с клиническим эффектом пяти антигистаминных препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было рандомизированное двойное слепое исследование, которое проводилось в шести медицинских центрах Медельина и Боготы (Колумбия). Это исследование было проведено в соответствии с этическими принципами Хельсинкской декларации и рекомендациями по надлежащей клинической практике. Письменное информированное согласие было получено от всех субъектов или их родителей у пациентов младше 18 лет. Этический комитет Университета Антиокии (Медельин, Колумбия) одобрил протокол. Принимая во внимание большое количество статей, демонстрирующих эффективность антигистаминных препаратов в качестве терапии первой линии у пациентов с крапивницей, комитет по этике требует, чтобы все участники получали антигистаминные препараты в течение двух месяцев исследования, поскольку группа плацебо предоставила мало информации для исследования. основная цель и высокий риск ангионевротического отека дыхательных путей. В качестве контрольной группы для оценки характеристик волдыря в прик-тесте с гистамином использовали 30 здоровых субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз персистирующей аллергической крапивницы.
  • Возраст старше 12 лет и не менее одного года с заболеванием
  • Информированное согласие заполнено.
  • Быть резидентом столичного района Медельин.

Критерий исключения:

  • • Использование иммунодепрессантов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Цетиризин
Лекарство: Цетиризин
Администрация лекарств
Другие имена:
  • Тревога
Активный компаратор: Дезлоратадин
дезлоратадин
Лекарство: Дезлоратадин
Администрация по наркотикам
Другие имена:
  • Эриус
Активный компаратор: Фексофенадин
Лекарство: Фексофенадин
Администрация лекарств
Другие имена:
  • Аллегра
Активный компаратор: Эбастин
эбастин
Лекарство: Эбастин
Администрация лекарств
Другие имена:
  • Пинаваль
Активный компаратор: Биластин
биластин
Лекарство: Биластин
Администрация лекарств
Другие имена:
  • Билакстен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с крапивницей, у которых улучшились показатель активности крапивницы и индекс качества жизни (DLQI) при использовании антигистаминного препарата в моно- и четырехкратной дозе.
Временное ограничение: Пациентов будут наблюдать в течение двух месяцев

Каждому пациенту будет назначено получать стандартную дозу одного антигистаминного препарата в течение одного месяца. Назначение каждой группе пациентов каждого антигистаминного препарата будет осуществляться с использованием двойной слепой системы.

Во второй месяц пациенты, не достигшие хорошего контроля, получат четырехкратную дозу того же антигистаминного препарата, что и в первый месяц.

Медицинское обследование, шкалы симптомов (UAS и DLQI) и прик-тест с гистамином будут проводиться при включении в исследование, а также в течение первого и второго месяцев наблюдения.
Пациентов будут наблюдать в течение двух месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вопрос безопасности
Временное ограничение: 2 месяца

Безопасность и переносимость оценивали по нежелательным явлениям, о которых сообщали субъекты при каждом посещении клиники после рандомизации. Проводили электрокардиограмму и лабораторные исследования до начала антигистаминной терапии и каждый месяц после нее (общий анализ крови [ОАК], аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ], креатинин, азот мочевины крови). Мы составили специальный опросник (на испанском языке) для оценки седации:

"¿Sientes más sueño o somnolencia de lo acostumbrado?" (Вы чувствуете себя более сонным или сонным, чем обычно?), "¿Sientes que el sueño o la somnolencia interfiere con tus actividades diarias?" (Чувствуете ли вы, что сон или сонливость мешают вашей повседневной деятельности?), «¿Sientes que tú sueño no es reparador?» (Вы чувствуете, что спите не спокойно?). На каждый вопрос можно было ответить от 0 до 3 баллов (0 нет 1. мало, 2 умеренно, 3 много). сумма баллов определяла их выраженность седации при легкой (0-3), умеренной (4-5) и выраженной седации (6-9).
2 месяца
Холинергическая и физическая крапивница
Временное ограничение: 2 месяца
Мы спросили каждого пациента о физических триггерах и с помощью теста на физическую провокацию у всех пациентов мы оценили, вызываются ли волдыри холинергическими или физическими раздражителями, такими как вода, давление, трение или холодный контакт.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grupo de Alergología Clínica y Experimental

Следователи

  • Главный следователь: Jorge Sánchez, M.D, IPS Universitaria, University of Antioquia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GACE-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться