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Bewertung der hemmenden Wirkung von 5 Antihistaminika bei Urtikaria

16. Februar 2014 aktualisiert von: Jorge Sanchez, Grupo de Alergología Clínica y Experimental
Die Antihistaminika mit inhalativen Steroiden sind der Eckpfeiler der symptomatischen Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Rhinitis und die erste Behandlungslinie bei Patienten mit Urtikaria. Gegenwärtig ist die Verwendung von Antihistaminika aufgrund ihres hervorragenden Sicherheitsprofils und ihrer klinischen Wirksamkeit populär geworden, jedoch gibt es nach Kenntnis der Forscher keine Studien über die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wirkungen dieser Arzneimittel bei Patienten im tropischen Lateinamerika. Das Hauptinteresse der Forscher besteht darin, zu bewerten, ob die Hauttesthemmung mit der klinischen Wirkung von fünf Antihistaminika korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, doppelblinde Studie, die in sechs Gesundheitszentren in Medellín und Bogotá (Kolumbien) durchgeführt wurde. Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis durchgeführt. Bei Patienten unter 18 Jahren wurde von allen Probanden oder deren Eltern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Das Ethikkomitee der Universität von Antioquia (Medellín, Kolumbien) genehmigte das Protokoll. In Anbetracht der großen Anzahl von Artikeln, die die Wirksamkeit von Antihistaminika als Erstlinientherapie bei Patienten mit Urtikaria belegen, fordert die Ethikkommission, dass alle Teilnehmer während der zwei Monate der Studie ein Antihistaminikum erhalten, da eine Placebogruppe wenig Informationen liefern würde Hauptziel und das hohe Risiko eines Angioödems der Atemwege. Dreißig gesunde Probanden wurden als Kontrollgruppe verwendet, um die Eigenschaften der Quaddel im Pricktest mit Histamin zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Medellin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer persistierenden allergischen Urtikaria.
  • Alter über 12 Jahre und mindestens ein Jahr mit der Krankheit
  • Einverständniserklärung ausgefüllt.
  • Einwohner der Metropolregion Medellin sein.

Ausschlusskriterien:

  • • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cetirizin
Arzneimittel: Cetirizin
Medikamentengabe
Andere Namen:
  • Warnung
Aktiver Komparator: Desloratadin
Arzneimittel: Desloratadin
Arzneimittelverwaltung
Andere Namen:
  • Aerius
Aktiver Komparator: Fexofenadin
Arzneimittel: Fexofenadin
Medikamentengabe
Andere Namen:
  • Allegra
Aktiver Komparator: Ebastine
Ebastin
Arzneimittel: Ebastine
Medikamentengabe
Andere Namen:
  • Pinaval
Aktiver Komparator: Bilastin
Arzneimittel: Bilastin
Medikamentengabe
Andere Namen:
  • Bilaxten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Utikaria, die den Urticaria Activity Score und den Life Quality Index (DLQI) mit der Verwendung von Antihistaminika in Monodosis und Vierfachdosis verbesserten.
Zeitfenster: Die Patienten werden zwei Monate lang beobachtet

Jeder Patient erhält einen Monat lang die Standarddosis eines Antihistaminikums. Die Zuordnung jeder Patientengruppe zu jedem Antihistaminikum erfolgt nach einem Doppelblindsystem.

Im zweiten Monat erhalten Patienten, die keine gute Kontrolle erreichen, eine vierfache Dosis des gleichen Antihistaminikums, das sie im ersten Monat erhalten haben.

Eine medizinische Untersuchung, Symptomskalen (UAS und DLQI) und ein Pricktest mit Histamin werden bei der Einschreibung und während des ersten und zweiten Folgemonats durchgeführt.
Die Patienten werden zwei Monate lang beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprobleme
Zeitfenster: 2 Monate

Sicherheit und Verträglichkeit wurden anhand von unerwünschten Ereignissen bewertet, die von den Probanden bei jedem Klinikbesuch nach der Randomisierung gemeldet wurden. Wir führten ein Elektrokardiogramm und Laboruntersuchungen vor Beginn der Antihistamintherapie und jeden Monat danach durch (komplettes Blutbild [CBC], Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT], Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff). Wir haben einen speziellen Fragebogen (auf Spanisch) erstellt, um die Sedierung zu beurteilen:

"¿Sientes más sueño o somnolencia de lo acostumbrado?" (Fühlen Sie sich schläfriger oder schläfriger als sonst?), "¿Sientes que el sueño o la somnolencia interfiere con tus actividades diarias?" (Haben Sie das Gefühl, dass Schlaf oder Schläfrigkeit Ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigen?), "¿Sientes que tú sueño no es reparador?" (Haben Sie das Gefühl, dass Ihr Schlaf nicht erholsam ist?). Jede Frage konnte mit 0 bis 3 Punkten beantwortet werden (0 nein 1. wenig, 2 mäßig, 3 viel). die Summe der Punkte definierte den Schweregrad der Sedierung in leichte (0–3), mäßige (4–5) und schwere Sedierung (6–9).
2 Monate
Cholinerge und physikalische Urtikaria
Zeitfenster: 2 Monate
Wir haben jeden Patienten nach körperlichen Auslösern befragt und mit einem physikalischen Provokationstest bei allen Patienten untersucht, ob Quaddeln durch einen cholinergen oder physikalischen Reiz wie Wasser, Druck, Reibung oder Kältekontakt hervorgerufen werden.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo de Alergología Clínica y Experimental

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Sánchez, M.D, IPS Universitaria, University of Antioquia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GACE-01

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