Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den hämmande effekten av 5 antihistaminer vid urtikaria

16 februari 2014 uppdaterad av: Jorge Sanchez, Grupo de Alergología Clínica y Experimental
Antihistaminerna med inhalerade steroider är hörnstenen i den symtomatiska behandlingen vid behandling av patienter med rinit och den första behandlingslinjen för patienter med urtikaria. För närvarande har användningen av antihistaminer blivit populär på grund av dess utmärkta säkerhetsprofil och kliniska effektivitet, men enligt forskarnas kunskap finns det inga studier om de farmakokinetiska och farmakodynamiska effekterna av dessa läkemedel hos patienter i tropiska Latinamerika. Utredarnas huvudintresse är att utvärdera om hudtesthämning korrelerar med den kliniska effekten av fem antihistaminer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en randomiserad, dubbelblind studie som genomfördes på sex vårdcentraler från Medellín och Bogotá (Colombia). Denna studie genomfördes i enlighet med de etiska principerna i Helsingforsdeklarationen och med riktlinjer för god klinisk praxis. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla försökspersoner eller deras föräldrar till patienter under 18 år. Etiska kommittén vid University of Antioquia (Medellín, Colombia) godkände protokollet. Med tanke på det stora antalet artiklar som visar effekten av antihistaminer som förstahandsbehandling hos patienter med urtikaria, begär den etiska kommittén att alla deltagare skulle få ett antihistamin under de två månaderna av studien eftersom en placebogrupp skulle ge lite information för huvudmålet och den höga risken för luftvägsangioödem. Trettio hedpatienter användes som kontrollgrupp för att utvärdera egenskaperna hos tjuren i sticktestet med histamin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Medellin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av ihållande allergisk urtikaria.
  • Ålder över 12 år och minst ett år med sjukdomen
  • Informerat samtycke fyllt.
  • Var bosatt i huvudstadsområdet Medellin.

Exklusions kriterier:

  • • Användning av immunsuppressiva läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cetirizin
Läkemedel: Cetirizin
Drogadministration
Andra namn:
  • Alercet
Aktiv komparator: Desloratadin
desloratadin
Läkemedel: Desloratadin
Drogadministration
Andra namn:
  • Aerius
Aktiv komparator: Fexofenadin
Läkemedel: Fexofenadin
Drogadministration
Andra namn:
  • Allegra
Aktiv komparator: Ebastine
ebastin
Läkemedel: Ebastine
Drogadministration
Andra namn:
  • Pinaval
Aktiv komparator: Bilastine
bilastin
Läkemedel: Bilastine
Drogadministration
Andra namn:
  • Bilaxten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med utikaria som förbättrade Urticaria Activity Score och Life Quality Index (DLQI) med användning av antihistamin i monodos och fyrdubbla doser.
Tidsram: Patienterna kommer att följas i två månader

Varje patient kommer att tilldelas standarddosen av ett antihistamin under en månad. Tilldelningen av varje patientgrupp för varje antihistamin kommer att använda ett dubbelblindsystem.

Under den andra månaden kommer patienter som inte uppnår god kontroll att få en fyrdubblad dos av samma antihistamin som fick under den första månaden.

En medicinsk utvärdering, symtomskalor (UAS och DLQI) och stickprov med histamin kommer att utföras vid inskrivningen och under den första och andra månaden av uppföljningen.
Patienterna kommer att följas i två månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsfråga
Tidsram: 2 månader

Säkerhet och tolerabilitet utvärderades av biverkningar som rapporterades av försökspersoner vid varje besök på kliniken för postrandomisering. Vi gjorde elektrokardiogram och laboratorieundersökning innan antihistaminbehandlingen påbörjades och varje månad efter (fullständigt blodvärde [CBC], aspartataminotransferas [AST], alaninaminotransferas [ALT], kreatinin, blodkarbamidkväve). Vi gjorde ett specifikt frågeformulär (på spanska) för att bedöma sedering:

"¿Sientes más sueño o somnolencia de lo acostumbrado?" (Känner du dig mer sömnig eller dåsig än vanligt?), "¿Sientes que el sueño o la somnolencia interfiere con tus actividades diarias?" (Känner du att sömn eller sömnighet stör dina dagliga aktiviteter?), "¿Sientes que tú sueño no es reparador?" (Känner du att du sover inte är vilsam?). Varje fråga kunde besvaras från 0 till 3 poäng (0 nr 1. lite, 2 måttligt, 3 mycket). summan av poäng definierade dem för svårighetsgraden av sedering vid mild (0-3), måttlig (4-5) och svår sedering (6-9).
2 månader
Kolinerga och fysiska urtikaria
Tidsram: 2 månader
Vi frågade varje patient om fysiska triggers och med fysiskt provokationstest utvärderade vi hos alla patienter om wheals framkallades av en kolinerg eller fysisk stimulans som vatten, tryck, friktion eller kallkontakt.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grupo de Alergología Clínica y Experimental

Utredare

  • Huvudutredare: Jorge Sánchez, M.D, IPS Universitaria, University of Antioquia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2013

Första postat (Uppskatta)

12 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GACE-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera