血液透析中のステージ V 慢性腎臓病参加者におけるメトキシ ポリエチレン グリコール - エポエチン ベータ (ミルセラ) の観察研究
2017年6月13日 更新者：Hoffmann-La Roche
血液透析中の慢性腎臓病ステージ V 患者における慢性腎性貧血の治療における MIRCERA の有効性と使用を観察するための観察的非介入コホート研究
この観察研究は、研究参加前にエリスロポエチンの投与を受けている血液透析を受けているステージ V の慢性腎臓病の参加者を対象に、メトキシ ポリエチレン グリコール エポエチン ベータ (ミルセラ) の有効性と使用を評価します。
担当医師は、参加者にメトキシポリエチレングリコールエポエチンベータを投与する決定を事前に行うべきであり、研究とは関係ありませんでした。
治療は、添付文書ガイドラインの仕様および現場のルーチンに従って、担当の治療医師によって施されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
98
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Benoni、南アフリカ、1501
- Glynnwood Hospital
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Bloemfontein、南アフリカ、9301
- Universitas Private Hospital
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Cape Town、南アフリカ、7800
- GVI Constantiaberg
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Cape Town、南アフリカ、7925
- Groote Schuur Hospital; Renal Unit
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Cape Town、南アフリカ、7925
- N1City Hospital
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Durban、南アフリカ、4001
- Dr KB Parag & Raghubir Kidney and Dialysis Centre
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Durban、南アフリカ
- St Augustine Hospital / Chelmsford Medical Center; Nephrology
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Johannesburg、南アフリカ、2193
- Donald Gordon Medical Centre
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Johannesburg、南アフリカ、2157
- Sunninghill Hospital
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Johannesburg、南アフリカ、1724
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
赤血球生成刺激剤（ESA）を受けている腎性貧血を伴う血液透析を受けているステージVの慢性腎臓病の参加者。
説明
包含基準:
- 血液透析を受けているステージVの慢性腎臓病を有し、ヘモグロビンレベルが10.0～13.0グラム/デシリットル（g/dL）の慢性腎性貧血の参加者
- 参加者は研究に参加する前に ESA を受けている必要がありました
- 出産適齢期の女性参加者は効果的な避妊法を使用する必要がある
除外基準:
- 承認された添付文書によると
- ESA治療に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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慢性腎性貧血の参加者
慢性腎臓病を患い、慢性腎性貧血の治療のために医師の裁量により血液透析およびメトキシポリエチレングリコールエポエチンベータの投与を受けている参加者は、6～12か月間観察されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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訪問 2 (1 か月目) のヘモグロビン値が目標範囲 11 ～ 12 g/dL 内の参加者の数
時間枠：訪問 2 (月 1)
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訪問 2 (月 1)
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訪問 3 (2 か月目) のヘモグロビン値が目標範囲 11 ～ 12 g/dL 内の参加者の数
時間枠：訪問 3 (2 か月目)
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訪問 3 (2 か月目)
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訪問 4 (3 か月目) のヘモグロビン値が目標範囲 11 ～ 12 g/dL 内の参加者の数
時間枠：訪問 4 (3 か月目)
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訪問 4 (3 か月目)
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訪問 5 (4 か月目) のヘモグロビン値が目標範囲 11 ～ 12 g/dL 内の参加者の数
時間枠：訪問 5 (月 4)
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訪問 5 (月 4)
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6回目の訪問時（5か月目）のヘモグロビン値が目標範囲11～12 g/dL以内の参加者の数
時間枠：訪問 6 (5 か月目)
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訪問 6 (5 か月目)
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7回目の来院時（6か月目）のヘモグロビン値が目標範囲11～12g/dL以内の参加者の数
時間枠：訪問 7 (6 か月目)
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訪問 7 (6 か月目)
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訪問 2 (1 か月目) の平均ヘモグロビン値
時間枠：訪問 2 (月 1)
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訪問 2 (月 1)
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訪問 3 (2 か月目) の平均ヘモグロビン値
時間枠：訪問 3 (2 か月目)
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訪問 3 (2 か月目)
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訪問 4 (3 か月目) の平均ヘモグロビン値
時間枠：訪問 4 (3 か月目)
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訪問 4 (3 か月目)
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訪問 5 (4 か月目) の平均ヘモグロビン値
時間枠：訪問 5 (月 4)
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訪問 5 (月 4)
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訪問 6 (5 か月目) の平均ヘモグロビン値
時間枠：訪問 6 (5 か月目)
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訪問 6 (5 か月目)
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訪問 7 (6 か月目) の平均ヘモグロビン値
時間枠：訪問 7 (6 か月目)
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訪問 7 (6 か月目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究中の平均メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ用量
時間枠：訪問 2 (1 か月目)、訪問 3 (2 か月目)、訪問 4 (3 か月目)、訪問 5 (4 か月目)、訪問 6 (5 か月目)、訪問 7 (6 か月目)
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訪問 2 (1 か月目)、訪問 3 (2 か月目)、訪問 4 (3 か月目)、訪問 5 (4 か月目)、訪問 6 (5 か月目)、訪問 7 (6 か月目)
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メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータの用量調整による参加者数
時間枠：訪問 2 (1 か月目)、訪問 3 (2 か月目)、訪問 4 (3 か月目)、訪問 5 (4 か月目)、訪問 6 (5 か月目)、訪問 7 (6 か月目)、訪問 8 (7 か月目)
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用量調整には、前回の来院時の用量に対する用量の増加または用量の減少が含まれます。
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訪問 2 (1 か月目)、訪問 3 (2 か月目)、訪問 4 (3 か月目)、訪問 5 (4 か月目)、訪問 6 (5 か月目)、訪問 7 (6 か月目)、訪問 8 (7 か月目)
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欧州腎ベストプラクティスガイドライン（ERBPG）および国家腎機能（NKF）腎疾患アウトカム品質イニシアチブ（NKF KDOQI）およびミルセラ添付文書に従って治療を受けた参加者の数
時間枠：最長6ヶ月
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ERBPG、NKF KDOQI、およびミルセラの添付文書によって指定されたガイドラインに従って治療を受けた参加者の数が報告されることになっていました。
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年8月31日
一次修了 (実際)
2012年7月31日
研究の完了 (実際)
2012年7月31日
試験登録日
最初に提出
2013年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月13日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。