혈액투석 중인 V기 만성 신장 질환 참가자의 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타(Mircera) 관찰 연구
2017년 6월 13일 업데이트: Hoffmann-La Roche
만성 신장 질환 5기 혈액 투석 환자의 만성 신장 빈혈 치료에서 MIRCERA의 효능 및 사용을 관찰하기 위한 관찰적, 비중재적 코호트 연구
이 관찰 연구는 연구 시작 전에 에리트로포이에틴을 투여받은 혈액 투석에서 V기 만성 신장 질환을 가진 참가자에서 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타(Mircera)의 효능과 사용을 평가할 것입니다.
주치의는 참여자를 연구와 관련 없이 미리 메톡시 폴리에틸렌 글리콜 에포에틴 베타에 배치하는 결정을 내렸어야 합니다.
요법은 패키지 삽입 지침의 사양 및 현장의 일상에 따라 주치의가 관리합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
98
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Benoni, 남아프리카, 1501
- Glynnwood Hospital
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- Universitas Private Hospital
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Cape Town, 남아프리카, 7800
- GVI Constantiaberg
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Cape Town, 남아프리카, 7925
- Groote Schuur Hospital; Renal Unit
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Cape Town, 남아프리카, 7925
- N1City Hospital
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Durban, 남아프리카, 4001
- Dr KB Parag & Raghubir Kidney and Dialysis Centre
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Durban, 남아프리카
- St Augustine Hospital / Chelmsford Medical Center; Nephrology
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Johannesburg, 남아프리카, 2193
- Donald Gordon Medical Centre
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Johannesburg, 남아프리카, 2157
- Sunninghill Hospital
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Johannesburg, 남아프리카, 1724
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
적혈구 생성 자극제(ESA)를 투여받는 신장 빈혈과 함께 혈액 투석 중인 V기 만성 신장 질환 참가자.
설명
포함 기준:
- 혈액 투석을 받고 있고 헤모글로빈 수치가 10.0~13.0g/dL(g/dL)인 만성 신장 빈혈 환자
- 참가자는 연구에 참여하기 전에 ESA를 받아야 했습니다.
- 가임기 여성 참가자는 효과적인 피임 방법을 사용해야 했습니다.
제외 기준:
- 승인된 패키지 삽입물에 따름
- ESA 치료에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 신장 빈혈 참가자
만성 신장 질환이 있고 만성 신장 빈혈 치료를 위해 의사의 재량에 따라 혈액 투석 및 메톡시 폴리에틸렌 글리콜 에포에틴 베타를 복용 중인 참가자는 6-12개월 동안 관찰됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방문 2(1개월)에서 목표 범위 11-12g/dL 내의 헤모글로빈 값을 가진 참여자 수
기간: 방문 2(1개월)
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방문 2(1개월)
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방문 3(2개월)에서 목표 범위 11-12g/dL 내의 헤모글로빈 값을 가진 참여자 수
기간: 방문 3(2개월)
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방문 3(2개월)
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방문 4(3개월)에서 목표 범위 11-12g/dL 내의 헤모글로빈 값을 가진 참여자 수
기간: 방문 4(3개월)
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방문 4(3개월)
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방문 5(4개월)에서 목표 범위 11-12g/dL 내의 헤모글로빈 값을 가진 참여자 수
기간: 방문 5(4월)
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방문 5(4월)
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방문 6(5개월)에서 목표 범위 11-12g/dL 내의 헤모글로빈 값을 가진 참여자 수
기간: 방문 6(5개월)
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방문 6(5개월)
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방문 7(6개월)에서 목표 범위 11-12g/dL 내의 헤모글로빈 값을 가진 참여자 수
기간: 방문 7(6개월)
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방문 7(6개월)
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2차 방문 시 평균 헤모글로빈 값(1개월)
기간: 방문 2(1개월)
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방문 2(1개월)
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3차 방문 시 평균 헤모글로빈 값(2개월)
기간: 방문 3(2개월)
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방문 3(2개월)
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4차 방문 시 평균 헤모글로빈 값(3개월)
기간: 방문 4(3개월)
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방문 4(3개월)
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5차 방문 시 평균 헤모글로빈 값(4개월)
기간: 방문 5(4월)
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방문 5(4월)
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방문 6(5개월)에서 평균 헤모글로빈 값
기간: 방문 6(5개월)
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방문 6(5개월)
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방문 7(6개월)에서 평균 헤모글로빈 값
기간: 방문 7(6개월)
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방문 7(6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 중 평균 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타 용량
기간: 방문 2(월 1), 방문 3(월 2), 방문 4(월 3), 방문 5(월 4), 방문 6(월 5), 방문 7(월 6)
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방문 2(월 1), 방문 3(월 2), 방문 4(월 3), 방문 5(월 4), 방문 6(월 5), 방문 7(월 6)
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메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타의 용량 조절이 있는 참가자 수
기간: 방문 2(월 1), 방문 3(월 2), 방문 4(월 3), 방문 5(월 4), 방문 6(월 5), 방문 7(월 6), 방문 8(월 7)
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용량 조정에는 이전 방문 용량에 대한 용량 증가 또는 용량 감소가 포함되었습니다.
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방문 2(월 1), 방문 3(월 2), 방문 4(월 3), 방문 5(월 4), 방문 6(월 5), 방문 7(월 6), 방문 8(월 7)
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European Renal Best Practice Guideline(ERBPG) 및 National Kidney Function(NKF) Kidney Disease Outcomes Quality Initiative(NKF KDOQI) 및 Mircera Package Insert에 따라 치료를 받은 참가자 수
기간: 최대 6개월
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ERPG, NKF KDOQI 및 Mircera 패키지 삽입물이 지정한 지침에 따라 치료를 받은 참가자의 수를 보고했습니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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