Metoksipolyetyleeniglykoli-epoetiini beetan (Mircera) havainnointitutkimus vaiheen V kroonisen munuaissairauden osallistujilla hemodialyysissä
tiistai 13. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Havainnollinen, ei-interventiivinen kohorttitutkimus MIRCERAn tehokkuuden ja käytön havainnoimiseksi kroonisen munuaisanemian hoidossa hemodialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairauden vaihe V
Tässä havainnointitutkimuksessa arvioidaan metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan (Mircera) tehoa ja käyttöä hemodialyysihoitoa saavilla potilaalla, joilla on vaiheen V krooninen munuaissairaus ja jotka saavat erytropoietiinia ennen tutkimukseen tuloa.
Hoitoon osallistuvien lääkäreiden olisi pitänyt tehdä päätös metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan asettamista osallistujalle etukäteen, eikä se liity tutkimukseen.
Hoidon antaa hoitava hoitava lääkäri pakkausselosteen ohjeiden ja paikan rutiinin mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Benoni, Etelä-Afrikka, 1501
- Glynnwood Hospital
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Universitas Private Hospital
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7800
- GVI Constantiaberg
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
- Groote Schuur Hospital; Renal Unit
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
- N1City Hospital
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- Dr KB Parag & Raghubir Kidney and Dialysis Centre
-
Durban, Etelä-Afrikka
- St Augustine Hospital / Chelmsford Medical Center; Nephrology
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
- Donald Gordon Medical Centre
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2157
- Sunninghill Hospital
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1724
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on vaiheen V krooninen munuaissairaus hemodialyysissä ja munuaisanemia ja jotka saavat erytropoieesia stimuloivaa ainetta (ESA).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on krooninen munuaisanemia, joilla on vaiheen V krooninen munuaissairaus hemodialyysissä ja joiden hemoglobiinitaso on 10,0 - 13,0 grammaa desilitrassa (g/dl)
- Osallistujien oli saatava ESA ennen tutkimukseen osallistumista
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten oli käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Hyväksytyn pakkausselosteen mukaan
- Kaikki ESA-hoidon vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kroonisen munuaisanemian osallistujat
Osallistujia, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysihoitoa ja metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa lääkärin harkinnan mukaan kroonisen munuaisanemian hoidossa, tarkkaillaan 6-12 kuukauden ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden hemoglobiiniarvot ovat tavoitealueella 11-12 g/dl käynnillä 2 (kuukausi 1)
Aikaikkuna: Käynti 2 (kuukausi 1)
|
Käynti 2 (kuukausi 1)
|
|
Osallistujien määrä, joiden hemoglobiiniarvot ovat tavoitealueella 11-12 g/dl käynnillä 3 (kuukausi 2)
Aikaikkuna: Käynti 3 (kuukausi 2)
|
Käynti 3 (kuukausi 2)
|
|
Osallistujien määrä, joiden hemoglobiiniarvot ovat tavoitealueella 11-12 g/dl käynnillä 4 (kuukausi 3)
Aikaikkuna: Käynti 4 (kuukausi 3)
|
Käynti 4 (kuukausi 3)
|
|
Osallistujien määrä, joiden hemoglobiiniarvot ovat tavoitealueella 11-12 g/dl käynnillä 5 (kuukausi 4)
Aikaikkuna: Käynti 5 (kuukausi 4)
|
Käynti 5 (kuukausi 4)
|
|
Osallistujien määrä, joiden hemoglobiiniarvot ovat tavoitealueella 11-12 g/dl vierailulla 6 (kuukausi 5)
Aikaikkuna: Käynti 6 (kuukausi 5)
|
Käynti 6 (kuukausi 5)
|
|
Osallistujien määrä, joiden hemoglobiiniarvot ovat tavoitealueella 11-12 g/dl käynnillä 7 (kuukausi 6)
Aikaikkuna: Käynti 7 (kuukausi 6)
|
Käynti 7 (kuukausi 6)
|
|
Keskimääräinen hemoglobiiniarvo käynnillä 2 (kuukausi 1)
Aikaikkuna: Käynti 2 (kuukausi 1)
|
Käynti 2 (kuukausi 1)
|
|
Keskimääräinen hemoglobiiniarvo käynnillä 3 (kuukausi 2)
Aikaikkuna: Käynti 3 (kuukausi 2)
|
Käynti 3 (kuukausi 2)
|
|
Keskimääräinen hemoglobiiniarvo käynnillä 4 (kuukausi 3)
Aikaikkuna: Käynti 4 (kuukausi 3)
|
Käynti 4 (kuukausi 3)
|
|
Keskimääräinen hemoglobiiniarvo käynnillä 5 (kuukausi 4)
Aikaikkuna: Käynti 5 (kuukausi 4)
|
Käynti 5 (kuukausi 4)
|
|
Keskimääräinen hemoglobiiniarvo käynnillä 6 (kuukausi 5)
Aikaikkuna: Käynti 6 (kuukausi 5)
|
Käynti 6 (kuukausi 5)
|
|
Keskimääräinen hemoglobiiniarvo 7. käynnillä (6. kuukausi)
Aikaikkuna: Käynti 7 (kuukausi 6)
|
Käynti 7 (kuukausi 6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen metoksipolyetyleeniglykoli-epoetiini beeta-annos tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Käynti 2 (kuukausi 1), käynti 3 (kuukausi 2), käynti 4 (kuukausi 3), käynti 5 (kuukausi 4), käynti 6 (kuukausi 5), käynti 7 (kuukausi 6)
|
Käynti 2 (kuukausi 1), käynti 3 (kuukausi 2), käynti 4 (kuukausi 3), käynti 5 (kuukausi 4), käynti 6 (kuukausi 5), käynti 7 (kuukausi 6)
|
|
|
Metoksipolyetyleeniglykoli-epoetiini Betan annosta säätäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Käynti 2 (kuukausi 1), käynti 3 (kuukausi 2), käynti 4 (kuukausi 3), käynti 5 (kuukausi 4), käynti 6 (kuukausi 5), käynti 7 (kuukausi 6), käynti 8 (kuukausi 7)
|
Annoksen säätö sisälsi annoksen suurentamisen tai pienentämisen edellisen käynnin annokseen verrattuna.
|
Käynti 2 (kuukausi 1), käynti 3 (kuukausi 2), käynti 4 (kuukausi 3), käynti 5 (kuukausi 4), käynti 6 (kuukausi 5), käynti 7 (kuukausi 6), käynti 8 (kuukausi 7)
|
|
Euroopan parhaiden munuaiskäytäntöjen ohjeiden (ERBPG) ja kansallisen munuaistoiminnan (NKF) munuaistautien tulosten laatualoitteen (NKF KDOQI) ja Mircera-pakkausselosteen mukaisesti hoidettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat hoitoa ERBPG:n, NKF KDOQI:n ja Mircera pakkausselosteen määrittelemien ohjeiden mukaisesti, oli ilmoitettava.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML22344
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .