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Eine Beobachtungsstudie zu Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta (Mircera) bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium V unter Hämodialyse

13. Juni 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine beobachtende, nicht-interventionelle Kohortenstudie zur Beobachtung der Wirksamkeit und Verwendung von MIRCERA bei der Behandlung chronischer Nierenanämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium V unter Hämodialyse

Diese Beobachtungsstudie wird die Wirksamkeit und Verwendung von Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta (Mircera) bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium V unter Hämodialyse bewerten, die vor Studienbeginn ein Erythropoietin erhalten. Die behandelnden Ärzte sollten die Entscheidung, dem Teilnehmer Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta zu verabreichen, im Voraus getroffen haben und nicht im Zusammenhang mit der Studie stehen. Die Therapie wird vom betreuenden behandelnden Arzt gemäß den Vorgaben in der Packungsbeilage und der Routine vor Ort durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika, 1501
        • Glynnwood Hospital
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Universitas Private Hospital
      • Cape Town, Südafrika, 7800
        • GVI Constantiaberg
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital; Renal Unit
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • N1City Hospital
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Dr KB Parag & Raghubir Kidney and Dialysis Centre
      • Durban, Südafrika
        • St Augustine Hospital / Chelmsford Medical Center; Nephrology
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Donald Gordon Medical Centre
      • Johannesburg, Südafrika, 2157
        • Sunninghill Hospital
      • Johannesburg, Südafrika, 1724
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium V unter Hämodialyse mit Nierenanämie, die ein Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA) erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit chronischer Nierenanämie und chronischer Nierenerkrankung im Stadium V unter Hämodialyse und mit einem Hämoglobinspiegel von 10,0–13,0 Gramm pro Deziliter (g/dl).
  • Die Teilnehmer mussten vor der Teilnahme an der Studie eine ESA erhalten
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter mussten wirksame Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Gemäß genehmigter Packungsbeilage
  • Jede Kontraindikation für die ESA-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer an chronischer renaler Anämie
Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse und einer Behandlung mit Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta nach Ermessen des Arztes zur Behandlung chronischer Nierenanämie unterziehen, werden über einen Zeitraum von 6–12 Monaten beobachtet.
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglykol Epoetin Beta
Andere Namen:
  • Mircera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hämoglobinwerten im Zielbereich von 11–12 g/dl bei Besuch 2 (Monat 1)
Zeitfenster: Besuch 2 (Monat 1)
Besuch 2 (Monat 1)
Anzahl der Teilnehmer mit Hämoglobinwerten im Zielbereich von 11–12 g/dl bei Besuch 3 (Monat 2)
Zeitfenster: Besuch 3 (Monat 2)
Besuch 3 (Monat 2)
Anzahl der Teilnehmer mit Hämoglobinwerten im Zielbereich von 11–12 g/dl bei Besuch 4 (Monat 3)
Zeitfenster: Besuch 4 (Monat 3)
Besuch 4 (Monat 3)
Anzahl der Teilnehmer mit Hämoglobinwerten im Zielbereich von 11–12 g/dl bei Besuch 5 (Monat 4)
Zeitfenster: Besuch 5 (Monat 4)
Besuch 5 (Monat 4)
Anzahl der Teilnehmer mit Hämoglobinwerten im Zielbereich von 11–12 g/dl bei Besuch 6 (Monat 5)
Zeitfenster: Besuch 6 (Monat 5)
Besuch 6 (Monat 5)
Anzahl der Teilnehmer mit Hämoglobinwerten im Zielbereich von 11–12 g/dl bei Besuch 7 (Monat 6)
Zeitfenster: Besuch 7 (Monat 6)
Besuch 7 (Monat 6)
Mittlerer Hämoglobinwert bei Besuch 2 (Monat 1)
Zeitfenster: Besuch 2 (Monat 1)
Besuch 2 (Monat 1)
Mittlerer Hämoglobinwert bei Besuch 3 (Monat 2)
Zeitfenster: Besuch 3 (Monat 2)
Besuch 3 (Monat 2)
Mittlerer Hämoglobinwert bei Besuch 4 (Monat 3)
Zeitfenster: Besuch 4 (Monat 3)
Besuch 4 (Monat 3)
Mittlerer Hämoglobinwert bei Besuch 5 (Monat 4)
Zeitfenster: Besuch 5 (Monat 4)
Besuch 5 (Monat 4)
Mittlerer Hämoglobinwert bei Besuch 6 (Monat 5)
Zeitfenster: Besuch 6 (Monat 5)
Besuch 6 (Monat 5)
Mittlerer Hämoglobinwert bei Besuch 7 (Monat 6)
Zeitfenster: Besuch 7 (Monat 6)
Besuch 7 (Monat 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin-Beta-Dosis während der Studie
Zeitfenster: Besuch 2 (Monat 1), Besuch 3 (Monat 2), Besuch 4 (Monat 3), Besuch 5 (Monat 4), Besuch 6 (Monat 5), Besuch 7 (Monat 6)
Besuch 2 (Monat 1), Besuch 3 (Monat 2), Besuch 4 (Monat 3), Besuch 5 (Monat 4), Besuch 6 (Monat 5), Besuch 7 (Monat 6)
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisanpassungen von Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta
Zeitfenster: Besuch 2 (Monat 1), Besuch 3 (Monat 2), Besuch 4 (Monat 3), Besuch 5 (Monat 4), Besuch 6 (Monat 5), Besuch 7 (Monat 6), Besuch 8 (Monat 7)
Die Dosisanpassung umfasste eine Dosiserhöhung oder -senkung im Vergleich zur Dosis des vorherigen Besuchs.
Besuch 2 (Monat 1), Besuch 3 (Monat 2), Besuch 4 (Monat 3), Besuch 5 (Monat 4), Besuch 6 (Monat 5), Besuch 7 (Monat 6), Besuch 8 (Monat 7)
Anzahl der Teilnehmer, die gemäß der European Renal Best Practice Guideline (ERBPG) und der National Kidney Function (NKF) Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF KDOQI) sowie der Packungsbeilage von Mircera behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anzugeben war die Anzahl der Teilnehmer, die eine Behandlung gemäß den Richtlinien von ERBPG, NKF KDOQI und der Packungsbeilage von Mircera erhielten.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML22344

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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