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Uno studio osservazionale sul metossipolietilenglicole-epoetina beta (Mircera) nei partecipanti con malattia renale cronica allo stadio V in emodialisi

13 giugno 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di coorte osservazionale e non interventistico per osservare l'efficacia e l'uso di MIRCERA nel trattamento dell'anemia renale cronica in pazienti con malattia renale cronica in stadio V in emodialisi

Questo studio osservazionale valuterà l'efficacia e l'uso di metossipolietilenglicole-epoetina beta (Mircera) nei partecipanti con malattia renale cronica in stadio V in emodialisi che ricevono un'eritropoietina prima dell'ingresso nello studio. I medici curanti avrebbero dovuto prendere la decisione di sottoporre il partecipante a metossipolietilenglicole epoetina beta in anticipo e non in relazione allo studio. La terapia verrà somministrata dal medico curante addetto secondo le specifiche contenute nelle linee guida del foglietto illustrativo e secondo la routine del sito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

98

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Benoni, Sud Africa, 1501
        • Glynnwood Hospital
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Universitas Private Hospital
      • Cape Town, Sud Africa, 7800
        • GVI Constantiaberg
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Groote Schuur Hospital; Renal Unit
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • N1City Hospital
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Dr KB Parag & Raghubir Kidney and Dialysis Centre
      • Durban, Sud Africa
        • St Augustine Hospital / Chelmsford Medical Center; Nephrology
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Donald Gordon Medical Centre
      • Johannesburg, Sud Africa, 2157
        • Sunninghill Hospital
      • Johannesburg, Sud Africa, 1724
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti con malattia renale cronica allo stadio V in emodialisi con anemia renale che ricevono agente stimolante l'eritropoiesi (ESA).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con anemia renale cronica con malattia renale cronica di stadio V in emodialisi e con un livello di emoglobina di 10,0 - 13,0 grammi per decilitro (g/dL)
  • I partecipanti dovevano ricevere un ESA prima di entrare nello studio
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile dovevano utilizzare metodi contraccettivi efficaci

Criteri di esclusione:

  • Come da foglietto illustrativo approvato
  • Qualsiasi controindicazione al trattamento con ESA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti all'anemia renale cronica
I partecipanti con malattia renale cronica e che sono in emodialisi e metossipolietilenglicole epoetina beta a discrezione del medico per il trattamento dell'anemia renale cronica saranno osservati per un periodo di 6-12 mesi.
Droga: Metossipolietilenglicole epoetina beta
Altri nomi:
  • Mircera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valori di emoglobina compresi nell'intervallo target di 11-12 g/dL alla visita 2 (mese 1)
Lasso di tempo: Visita 2 (Mese 1)
Visita 2 (Mese 1)
Numero di partecipanti con valori di emoglobina compresi nell'intervallo target di 11-12 g/dL alla visita 3 (mese 2)
Lasso di tempo: Visita 3 (Mese 2)
Visita 3 (Mese 2)
Numero di partecipanti con valori di emoglobina compresi nell'intervallo target di 11-12 g/dL alla visita 4 (mese 3)
Lasso di tempo: Visita 4 (Mese 3)
Visita 4 (Mese 3)
Numero di partecipanti con valori di emoglobina compresi nell'intervallo target di 11-12 g/dL alla visita 5 (mese 4)
Lasso di tempo: Visita 5 (Mese 4)
Visita 5 (Mese 4)
Numero di partecipanti con valori di emoglobina compresi nell'intervallo target di 11-12 g/dL alla visita 6 (mese 5)
Lasso di tempo: Visita 6 (mese 5)
Visita 6 (mese 5)
Numero di partecipanti con valori di emoglobina compresi nell'intervallo target di 11-12 g/dL alla visita 7 (mese 6)
Lasso di tempo: Visita 7 (Mese 6)
Visita 7 (Mese 6)
Valore medio di emoglobina alla visita 2 (mese 1)
Lasso di tempo: Visita 2 (Mese 1)
Visita 2 (Mese 1)
Valore medio di emoglobina alla visita 3 (mese 2)
Lasso di tempo: Visita 3 (Mese 2)
Visita 3 (Mese 2)
Valore medio di emoglobina alla visita 4 (mese 3)
Lasso di tempo: Visita 4 (Mese 3)
Visita 4 (Mese 3)
Valore medio di emoglobina alla visita 5 (mese 4)
Lasso di tempo: Visita 5 (Mese 4)
Visita 5 (Mese 4)
Valore medio di emoglobina alla visita 6 (mese 5)
Lasso di tempo: Visita 6 (mese 5)
Visita 6 (mese 5)
Valore medio di emoglobina alla visita 7 (mese 6)
Lasso di tempo: Visita 7 (Mese 6)
Visita 7 (Mese 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose media di metossipolietilenglicole-epoetina beta durante lo studio
Lasso di tempo: Visita 2 (Mese 1), Visita 3 (Mese 2), Visita 4 (Mese 3), Visita 5 (Mese 4), Visita 6 (Mese 5), Visita 7 (Mese 6)
Visita 2 (Mese 1), Visita 3 (Mese 2), Visita 4 (Mese 3), Visita 5 (Mese 4), Visita 6 (Mese 5), Visita 7 (Mese 6)
Numero di partecipanti con aggiustamenti della dose di metossipolietilenglicole-epoetina beta
Lasso di tempo: Visita 2 (Mese 1), Visita 3 (Mese 2), Visita 4 (Mese 3), Visita 5 (Mese 4), Visita 6 (Mese 5), Visita 7 (Mese 6), Visita 8 (Mese 7)
L'aggiustamento della dose includeva l'aumento o la diminuzione della dose rispetto alla dose della visita precedente.
Visita 2 (Mese 1), Visita 3 (Mese 2), Visita 4 (Mese 3), Visita 5 (Mese 4), Visita 6 (Mese 5), Visita 7 (Mese 6), Visita 8 (Mese 7)
Numero di partecipanti trattati secondo le linee guida europee sulle migliori pratiche renali (ERBPG) e la National Kidney Function (NKF) Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF KDOQI) e il foglietto illustrativo di Mircera
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Doveva essere riportato il numero di partecipanti che hanno ricevuto il trattamento secondo le linee guida specificate da ERBPG, NKF KDOQI e il foglietto illustrativo di Mircera.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML22344

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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