En observationsstudie av metoxipolyetylenglykol-epoetin Beta (Mircera) hos deltagare med kronisk njursjukdom i stadium V på hemodialys
13 juni 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En observationell, icke-interventionell kohortstudie för att observera effektiviteten och användningen av MIRCERA vid behandling av kronisk njuranemi hos patienter med kronisk njursjukdom Steg V på hemodialys
Denna observationsstudie kommer att utvärdera effektiviteten och användningen av metoxipolyetylenglykol-epoetin beta (Mircera) hos deltagare med kronisk njursjukdom i steg V på hemodialys som får ett erytropoietin innan studiestart.
Behandlande läkare borde ha fattat beslutet att ge deltagaren metoxipolyetylenglykol epoetin beta i förväg och inte relaterat till studien.
Behandlingen kommer att administreras av den behandlande läkaren enligt specifikationerna i bipacksedelns riktlinjer och enligt rutinen på platsen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
98
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Benoni, Sydafrika, 1501
- Glynnwood Hospital
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
- Universitas Private Hospital
-
Cape Town, Sydafrika, 7800
- GVI Constantiaberg
-
Cape Town, Sydafrika, 7925
- Groote Schuur Hospital; Renal Unit
-
Cape Town, Sydafrika, 7925
- N1City Hospital
-
Durban, Sydafrika, 4001
- Dr KB Parag & Raghubir Kidney and Dialysis Centre
-
Durban, Sydafrika
- St Augustine Hospital / Chelmsford Medical Center; Nephrology
-
Johannesburg, Sydafrika, 2193
- Donald Gordon Medical Centre
-
Johannesburg, Sydafrika, 2157
- Sunninghill Hospital
-
Johannesburg, Sydafrika, 1724
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med kronisk njursjukdom i stadium V på hemodialys med renal anemi som får erytropoes-stimulerande medel (ESA).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med kronisk njuranemi med kronisk njursjukdom i steg V under hemodialys och med en hemoglobinnivå på 10,0 - 13,0 gram per deciliter (g/dL)
- Deltagarna var tvungna att få en ESA innan de gick in i studien
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Enligt godkänd bipacksedel
- Eventuell kontraindikation för ESA-behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk njuranemi deltagare
Deltagare med kronisk njursjukdom och som är i hemodialys och på metoxipolyetylenglykol epoetin beta enligt läkares bedömning för behandling av kronisk njuranemi kommer att observeras under en period av 6-12 månader.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med hemoglobinvärden inom målintervallet 11-12 g/dL vid besök 2 (månad 1)
Tidsram: Besök 2 (månad 1)
|
Besök 2 (månad 1)
|
|
Antal deltagare med hemoglobinvärden inom målintervallet 11-12 g/dL vid besök 3 (månad 2)
Tidsram: Besök 3 (månad 2)
|
Besök 3 (månad 2)
|
|
Antal deltagare med hemoglobinvärden inom målintervallet 11-12 g/dL vid besök 4 (månad 3)
Tidsram: Besök 4 (månad 3)
|
Besök 4 (månad 3)
|
|
Antal deltagare med hemoglobinvärden inom målintervallet 11-12 g/dL vid besök 5 (månad 4)
Tidsram: Besök 5 (månad 4)
|
Besök 5 (månad 4)
|
|
Antal deltagare med hemoglobinvärden inom målintervallet 11-12 g/dL vid besök 6 (månad 5)
Tidsram: Besök 6 (månad 5)
|
Besök 6 (månad 5)
|
|
Antal deltagare med hemoglobinvärden inom målintervallet 11-12 g/dL vid besök 7 (månad 6)
Tidsram: Besök 7 (månad 6)
|
Besök 7 (månad 6)
|
|
Genomsnittligt hemoglobinvärde vid besök 2 (månad 1)
Tidsram: Besök 2 (månad 1)
|
Besök 2 (månad 1)
|
|
Genomsnittligt hemoglobinvärde vid besök 3 (månad 2)
Tidsram: Besök 3 (månad 2)
|
Besök 3 (månad 2)
|
|
Genomsnittligt hemoglobinvärde vid besök 4 (månad 3)
Tidsram: Besök 4 (månad 3)
|
Besök 4 (månad 3)
|
|
Genomsnittligt hemoglobinvärde vid besök 5 (månad 4)
Tidsram: Besök 5 (månad 4)
|
Besök 5 (månad 4)
|
|
Genomsnittligt hemoglobinvärde vid besök 6 (månad 5)
Tidsram: Besök 6 (månad 5)
|
Besök 6 (månad 5)
|
|
Genomsnittligt hemoglobinvärde vid besök 7 (månad 6)
Tidsram: Besök 7 (månad 6)
|
Besök 7 (månad 6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig metoxipolyetylenglykol-epoetin betados under studien
Tidsram: Besök 2 (månad 1), besök 3 (månad 2), besök 4 (månad 3), besök 5 (månad 4), besök 6 (månad 5), besök 7 (månad 6)
|
Besök 2 (månad 1), besök 3 (månad 2), besök 4 (månad 3), besök 5 (månad 4), besök 6 (månad 5), besök 7 (månad 6)
|
|
|
Antal deltagare med dosjusteringar av metoxipolyetylenglykol-epoetin Beta
Tidsram: Besök 2 (månad 1), besök 3 (månad 2), besök 4 (månad 3), besök 5 (månad 4), besök 6 (månad 5), besök 7 (månad 6), besök 8 (månad 7)
|
Dosjustering inkluderade dosökning eller dosminskning i förhållande till tidigare besöks dos.
|
Besök 2 (månad 1), besök 3 (månad 2), besök 4 (månad 3), besök 5 (månad 4), besök 6 (månad 5), besök 7 (månad 6), besök 8 (månad 7)
|
|
Antal deltagare som behandlas enligt European Renal Best Practice Guideline (ERBPG) och National Kidney Function (NKF) Quality Initiative för njursjukdomar (NKF KDOQI) och Mircera bipacksedel
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Antal deltagare som fick behandling enligt riktlinjerna specificerade av ERBPG, NKF KDOQI och Mircera bipacksedel skulle rapporteras.
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2013
Första postat (Uppskatta)
12 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML22344
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .