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Une étude observationnelle du méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta (Mircera) chez les participants atteints d'insuffisance rénale chronique de stade V sous hémodialyse

13 juin 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de cohorte observationnelle non interventionnelle pour observer l'efficacité et l'utilisation de MIRCERA dans le traitement de l'anémie rénale chronique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade V sous hémodialyse

Cette étude observationnelle évaluera l'efficacité et l'utilisation de la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta (Mircera) chez les participants atteints d'insuffisance rénale chronique de stade V sous hémodialyse recevant une érythropoïétine avant l'entrée dans l'étude. Les médecins traitants doivent avoir pris la décision de placer le participant sous méthoxy polyéthylène glycol époétine bêta à l'avance et sans lien avec l'étude. La thérapie sera administrée par le médecin traitant conformément aux spécifications des directives de la notice et à la routine du site.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

98

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Benoni, Afrique du Sud, 1501
        • Glynnwood Hospital
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • Universitas Private Hospital
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7800
        • GVI Constantiaberg
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • Groote Schuur Hospital; Renal Unit
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • N1City Hospital
      • Durban, Afrique du Sud, 4001
        • Dr KB Parag & Raghubir Kidney and Dialysis Centre
      • Durban, Afrique du Sud
        • St Augustine Hospital / Chelmsford Medical Center; Nephrology
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
        • Donald Gordon Medical Centre
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2157
        • Sunninghill Hospital
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 1724
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants atteints d'insuffisance rénale chronique de stade V sous hémodialyse avec anémie rénale recevant un agent stimulant l'érythropoïèse (ASE).

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints d'anémie rénale chronique avec insuffisance rénale chronique de stade V sous hémodialyse et avec un taux d'hémoglobine de 10,0 à 13,0 grammes par décilitre (g/dL)
  • Les participants devaient recevoir une ESA avant d'entrer dans l'étude
  • Les participantes en âge de procréer devaient utiliser des méthodes contraceptives efficaces

Critère d'exclusion:

  • Selon la notice approuvée
  • Toute contre-indication au traitement ESA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants à l'anémie rénale chronique
Les participants atteints d'insuffisance rénale chronique et qui sont sous hémodialyse et sous méthoxy polyéthylène glycol époétine bêta selon la discrétion du médecin pour le traitement de l'anémie rénale chronique seront observés pendant une période de 6 à 12 mois.
Médicament: Méthoxy polyéthylène glycol époétine bêta
Autres noms:
  • Mircera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des valeurs d'hémoglobine dans la fourchette cible de 11-12 g/dL lors de la visite 2 (mois 1)
Délai: Visite 2 (Mois 1)
Visite 2 (Mois 1)
Nombre de participants avec des valeurs d'hémoglobine dans la fourchette cible de 11-12 g/dL lors de la visite 3 (mois 2)
Délai: Visite 3 (Mois 2)
Visite 3 (Mois 2)
Nombre de participants avec des valeurs d'hémoglobine dans la fourchette cible de 11-12 g/dL lors de la visite 4 (mois 3)
Délai: Visite 4 (mois 3)
Visite 4 (mois 3)
Nombre de participants avec des valeurs d'hémoglobine dans la fourchette cible de 11-12 g/dL lors de la visite 5 (mois 4)
Délai: Visite 5 (Mois 4)
Visite 5 (Mois 4)
Nombre de participants avec des valeurs d'hémoglobine dans la fourchette cible de 11-12 g/dL lors de la visite 6 (mois 5)
Délai: Visite 6 (Mois 5)
Visite 6 (Mois 5)
Nombre de participants avec des valeurs d'hémoglobine dans la fourchette cible de 11-12 g/dL lors de la visite 7 (mois 6)
Délai: Visite 7 (mois 6)
Visite 7 (mois 6)
Valeur moyenne d'hémoglobine à la visite 2 (mois 1)
Délai: Visite 2 (Mois 1)
Visite 2 (Mois 1)
Valeur moyenne d'hémoglobine à la visite 3 (mois 2)
Délai: Visite 3 (Mois 2)
Visite 3 (Mois 2)
Valeur moyenne d'hémoglobine à la visite 4 (mois 3)
Délai: Visite 4 (mois 3)
Visite 4 (mois 3)
Valeur moyenne d'hémoglobine à la visite 5 (mois 4)
Délai: Visite 5 (Mois 4)
Visite 5 (Mois 4)
Valeur moyenne d'hémoglobine à la visite 6 (mois 5)
Délai: Visite 6 (Mois 5)
Visite 6 (Mois 5)
Valeur moyenne d'hémoglobine à la visite 7 (mois 6)
Délai: Visite 7 (mois 6)
Visite 7 (mois 6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose moyenne de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta pendant l'étude
Délai: Visite 2 (Mois 1), Visite 3 (Mois 2), Visite 4 (Mois 3), Visite 5 (Mois 4), Visite 6 (Mois 5), Visite 7 (Mois 6)
Visite 2 (Mois 1), Visite 3 (Mois 2), Visite 4 (Mois 3), Visite 5 (Mois 4), Visite 6 (Mois 5), Visite 7 (Mois 6)
Nombre de participants avec des ajustements de dose de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta
Délai: Visite 2 (Mois 1), Visite 3 (Mois 2), Visite 4 (Mois 3), Visite 5 (Mois 4), Visite 6 (Mois 5), Visite 7 (Mois 6), Visite 8 (Mois 7)
L'ajustement posologique comprenait une augmentation ou une diminution de la dose par rapport à la dose de la visite précédente.
Visite 2 (Mois 1), Visite 3 (Mois 2), Visite 4 (Mois 3), Visite 5 (Mois 4), Visite 6 (Mois 5), Visite 7 (Mois 6), Visite 8 (Mois 7)
Nombre de participants traités conformément aux directives européennes sur les meilleures pratiques en matière rénale (ERBPG) et à la National Kidney Function (NKF) Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF KDOQI) et à la notice de Mircera
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le nombre de participants ayant reçu un traitement conformément aux directives spécifiées par l'ERBPG, le NKF KDOQI et la notice d'accompagnement de Mircera devait être signalé.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2013

Première publication (Estimation)

12 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML22344

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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