Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета (Мирцера) у участников хронической болезни почек V стадии, находящихся на гемодиализе

13 июня 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Обсервационное неинтервенционное когортное исследование для наблюдения за эффективностью и использованием Мирцеры в лечении хронической почечной анемии у пациентов с хронической болезнью почек V стадии, находящихся на гемодиализе

В этом обсервационном исследовании будет оцениваться эффективность и использование метоксиполиэтиленгликоля-эпоэтина бета (Мирцера) у участников с хронической болезнью почек стадии V, находящихся на гемодиализе, получающих эритропоэтин до включения в исследование. Лечащие врачи должны были принять решение о назначении участника на метоксиполиэтиленгликоль эпоэтин бета заранее и не иметь отношения к исследованию. Терапию будет проводить лечащий врач в соответствии со спецификациями, указанными в инструкциях-вкладышах, и в соответствии с распорядком дня.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

98

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
      • Benoni, Южная Африка, 1501
        • Glynnwood Hospital
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • Universitas Private Hospital
      • Cape Town, Южная Африка, 7800
        • GVI Constantiaberg
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • Groote Schuur Hospital; Renal Unit
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • N1City Hospital
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • Dr KB Parag & Raghubir Kidney and Dialysis Centre
      • Durban, Южная Африка
        • St Augustine Hospital / Chelmsford Medical Center; Nephrology
      • Johannesburg, Южная Африка, 2193
        • Donald Gordon Medical Centre
      • Johannesburg, Южная Африка, 2157
        • Sunninghill Hospital
      • Johannesburg, Южная Африка, 1724
        • Mayo Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с хронической болезнью почек стадии V на гемодиализе с почечной анемией, получающие стимулятор эритропоэза (ESA).

Описание

Критерии включения:

  • Участники с хронической почечной анемией с хронической болезнью почек V стадии на гемодиализе и с уровнем гемоглобина 10,0–13,0 граммов на децилитр (г/дл)
  • Участники должны были получить ESA до включения в исследование.
  • Участницы женского пола детородного возраста должны были использовать эффективные методы контрацепции.

Критерий исключения:

  • Согласно утвержденному вкладышу в упаковку
  • Любые противопоказания к лечению ЭСА

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с хронической почечной анемией
Участники с хроническим заболеванием почек, находящиеся на гемодиализе и получающие метоксиполиэтиленгликоль эпоэтин бета по усмотрению врача для лечения хронической почечной анемии, будут наблюдаться в течение 6-12 месяцев.
Лекарство: Метокси полиэтиленгликоль эпоэтин бета
Другие имена:
  • Мирсера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников со значениями гемоглобина в пределах целевого диапазона 11–12 г/дл на визите 2 (месяц 1)
Временное ограничение: Визит 2 (Месяц 1)
Визит 2 (Месяц 1)
Количество участников со значениями гемоглобина в пределах целевого диапазона 11–12 г/дл на визите 3 (месяц 2)
Временное ограничение: Посещение 3 (Месяц 2)
Посещение 3 (Месяц 2)
Количество участников со значениями гемоглобина в пределах целевого диапазона 11–12 г/дл на визите 4 (месяц 3)
Временное ограничение: Визит 4 (месяц 3)
Визит 4 (месяц 3)
Количество участников со значениями гемоглобина в пределах целевого диапазона 11–12 г/дл на визите 5 (месяц 4)
Временное ограничение: Посещение 5 (Месяц 4)
Посещение 5 (Месяц 4)
Количество участников со значениями гемоглобина в пределах целевого диапазона 11-12 г/дл на визите 6 (месяц 5)
Временное ограничение: Посещение 6 (Месяц 5)
Посещение 6 (Месяц 5)
Количество участников со значениями гемоглобина в пределах целевого диапазона 11–12 г/дл на визите 7 (месяц 6)
Временное ограничение: Посещение 7 (6-й месяц)
Посещение 7 (6-й месяц)
Среднее значение гемоглобина на визите 2 (месяц 1)
Временное ограничение: Визит 2 (Месяц 1)
Визит 2 (Месяц 1)
Среднее значение гемоглобина на визите 3 (месяц 2)
Временное ограничение: Посещение 3 (Месяц 2)
Посещение 3 (Месяц 2)
Среднее значение гемоглобина на визите 4 (месяц 3)
Временное ограничение: Визит 4 (месяц 3)
Визит 4 (месяц 3)
Среднее значение гемоглобина на визите 5 (месяц 4)
Временное ограничение: Посещение 5 (Месяц 4)
Посещение 5 (Месяц 4)
Среднее значение гемоглобина на визите 6 (месяц 5)
Временное ограничение: Посещение 6 (Месяц 5)
Посещение 6 (Месяц 5)
Среднее значение гемоглобина на визите 7 (месяц 6)
Временное ограничение: Посещение 7 (6-й месяц)
Посещение 7 (6-й месяц)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя доза метоксиполиэтиленгликоля-эпоэтина бета во время исследования
Временное ограничение: Визит 2 (месяц 1), визит 3 (месяц 2), визит 4 (месяц 3), визит 5 (месяц 4), визит 6 (месяц 5), визит 7 (месяц 6)
Визит 2 (месяц 1), визит 3 (месяц 2), визит 4 (месяц 3), визит 5 (месяц 4), визит 6 (месяц 5), визит 7 (месяц 6)
Количество участников с корректировкой дозы метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета
Временное ограничение: Визит 2 (месяц 1), визит 3 (месяц 2), визит 4 (месяц 3), визит 5 (месяц 4), визит 6 (месяц 5), визит 7 (месяц 6), визит 8 (месяц 7)
Коррекция дозы включала увеличение или уменьшение дозы по сравнению с дозой, полученной при предыдущем посещении.
Визит 2 (месяц 1), визит 3 (месяц 2), визит 4 (месяц 3), визит 5 (месяц 4), визит 6 (месяц 5), визит 7 (месяц 6), визит 8 (месяц 7)
Количество участников, пролеченных в соответствии с Европейским руководством по передовой практике лечения заболеваний почек (ERBPG) и Национальной инициативой по качеству исходов заболеваний почек (NKF) и вкладышем в упаковку Мирцеры (NKF KDOQI)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Необходимо было указать количество участников, получивших лечение в соответствии с рекомендациями ERBPG, NKF KDOQI и листком-вкладышем Mircera.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML22344

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метокси полиэтиленгликоль эпоэтин бета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться