Observační studie methoxypolyethylenglykol-epoetinu beta (Mircera) u účastníků chronického onemocnění ledvin ve fázi V na hemodialýze
13. června 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Observační, neintervenční kohortová studie ke sledování účinnosti a použití přípravku MIRCERA při léčbě chronické renální anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin stadia V na hemodialýze
Tato observační studie vyhodnotí účinnost a použití Methoxy polyethylenglykol-epoetinu beta (Mircera) u účastníků s chronickým onemocněním ledvin stadia V na hemodialýze, kterým byl před vstupem do studie podáván erytropoetin.
Ošetřující lékaři měli učinit rozhodnutí o zařazení účastníka na methoxy polyethylenglykol epoetin beta předem a nesouvisející se studií.
Terapii bude podávat ošetřující lékař podle specifikací v pokynech v příbalovém letáku a podle rutiny na místě.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
98
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Benoni, Jižní Afrika, 1501
- Glynnwood Hospital
-
Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
- Universitas Private Hospital
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7800
- GVI Constantiaberg
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7925
- Groote Schuur Hospital; Renal Unit
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7925
- N1City Hospital
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
- Dr KB Parag & Raghubir Kidney and Dialysis Centre
-
Durban, Jižní Afrika
- St Augustine Hospital / Chelmsford Medical Center; Nephrology
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
- Donald Gordon Medical Centre
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2157
- Sunninghill Hospital
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 1724
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s chronickým onemocněním ledvin stadia V na hemodialýze s renální anémií, kterým byla podávána látka stimulující erytropoézu (ESA).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s chronickou renální anémií s chronickým onemocněním ledvin stadia V na hemodialýze a s hladinou hemoglobinu 10,0 - 13,0 gramů na decilitr (g/dl)
- Účastníci museli před vstupem do studie obdržet ESA
- Ženy v plodném věku musely používat účinné metody antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Podle schváleného příbalového letáku
- Jakákoli kontraindikace léčby ESA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci chronické renální anémie
Účastníci s chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou na hemodialýze a na metoxypolyetylenglykolepoetinu beta podle uvážení lékaře pro léčbu chronické renální anémie, budou sledováni po dobu 6-12 měsíců.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s hodnotami hemoglobinu v cílovém rozmezí 11–12 g/dl při návštěvě 2 (1. měsíc)
Časové okno: Návštěva 2 (1. měsíc)
|
Návštěva 2 (1. měsíc)
|
|
Počet účastníků s hodnotami hemoglobinu v cílovém rozmezí 11-12 g/dl při návštěvě 3 (2. měsíc)
Časové okno: Návštěva 3 (2. měsíc)
|
Návštěva 3 (2. měsíc)
|
|
Počet účastníků s hodnotami hemoglobinu v cílovém rozmezí 11–12 g/dl při návštěvě 4 (3. měsíc)
Časové okno: Návštěva 4 (3. měsíc)
|
Návštěva 4 (3. měsíc)
|
|
Počet účastníků s hodnotami hemoglobinu v cílovém rozmezí 11-12 g/dl při návštěvě 5 (4. měsíc)
Časové okno: Návštěva 5 (4. měsíc)
|
Návštěva 5 (4. měsíc)
|
|
Počet účastníků s hodnotami hemoglobinu v cílovém rozmezí 11-12 g/dl při návštěvě 6 (5. měsíc)
Časové okno: Návštěva 6 (5. měsíc)
|
Návštěva 6 (5. měsíc)
|
|
Počet účastníků s hodnotami hemoglobinu v cílovém rozmezí 11-12 g/dl při návštěvě 7 (6. měsíc)
Časové okno: Návštěva 7 (6. měsíc)
|
Návštěva 7 (6. měsíc)
|
|
Průměrná hodnota hemoglobinu při návštěvě 2 (1. měsíc)
Časové okno: Návštěva 2 (1. měsíc)
|
Návštěva 2 (1. měsíc)
|
|
Průměrná hodnota hemoglobinu při návštěvě 3 (2. měsíc)
Časové okno: Návštěva 3 (2. měsíc)
|
Návštěva 3 (2. měsíc)
|
|
Průměrná hodnota hemoglobinu při návštěvě 4 (3. měsíc)
Časové okno: Návštěva 4 (3. měsíc)
|
Návštěva 4 (3. měsíc)
|
|
Průměrná hodnota hemoglobinu při návštěvě 5 (4. měsíc)
Časové okno: Návštěva 5 (4. měsíc)
|
Návštěva 5 (4. měsíc)
|
|
Průměrná hodnota hemoglobinu při návštěvě 6 (5. měsíc)
Časové okno: Návštěva 6 (5. měsíc)
|
Návštěva 6 (5. měsíc)
|
|
Průměrná hodnota hemoglobinu při návštěvě 7 (6. měsíc)
Časové okno: Návštěva 7 (6. měsíc)
|
Návštěva 7 (6. měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední dávka metoxypolyethylenglykol-epoetinu beta během studie
Časové okno: Návštěva 2 (1. měsíc), Návštěva 3 (2. měsíc), Návštěva 4 (3. měsíc), Návštěva 5 (4. měsíc), Návštěva 6 (5. měsíc), Návštěva 7 (6. měsíc)
|
Návštěva 2 (1. měsíc), Návštěva 3 (2. měsíc), Návštěva 4 (3. měsíc), Návštěva 5 (4. měsíc), Návštěva 6 (5. měsíc), Návštěva 7 (6. měsíc)
|
|
|
Počet účastníků s úpravou dávky methoxypolyethylenglykol-epoetinu beta
Časové okno: Návštěva 2 (1. měsíc), Návštěva 3 (2. měsíc), Návštěva 4 (3. měsíc), Návštěva 5 (4. měsíc), Návštěva 6 (5. měsíc), Návštěva 7 (6. měsíc), Návštěva 8 (7. měsíc)
|
Úprava dávky zahrnovala zvýšení nebo snížení dávky s ohledem na dávku předchozí návštěvy.
|
Návštěva 2 (1. měsíc), Návštěva 3 (2. měsíc), Návštěva 4 (3. měsíc), Návštěva 5 (4. měsíc), Návštěva 6 (5. měsíc), Návštěva 7 (6. měsíc), Návštěva 8 (7. měsíc)
|
|
Počet účastníků léčených podle European Renal Best Practice Guideline (ERBPG) a National Kidney Function (NKF) Iniciativa pro kvalitu výsledků onemocnění ledvin (NKF KDOQI) a příbalový leták Mircera
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Měl být hlášen počet účastníků, kteří byli léčeni podle pokynů specifikovaných v příbalovém letáku ERBPG, NKF KDOQI a Mircera.
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML22344
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .