Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta (Mircera) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium V poddawanych hemodializie

13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie kohortowe mające na celu obserwację skuteczności i stosowania preparatu MIRCERA w leczeniu przewlekłej niedokrwistości nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium V poddawanych hemodializie

To badanie obserwacyjne oceni skuteczność i zastosowanie glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta (Mircera) u uczestników z przewlekłą chorobą nerek w stadium V poddawanych hemodializie, otrzymujących erytropoetynę przed włączeniem do badania. Lekarze prowadzący powinni byli podjąć decyzję o podaniu uczestnikowi glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta z wyprzedzeniem i niezwiązaną z badaniem. Terapia będzie prowadzona przez lekarza prowadzącego zgodnie ze specyfikacją w wytycznych zawartych w ulotce dołączonej do opakowania oraz zgodnie z rutyną ośrodka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Benoni, Afryka Południowa, 1501
        • Glynnwood Hospital
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Universitas Private Hospital
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7800
        • GVI Constantiaberg
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Groote Schuur Hospital; Renal Unit
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • N1City Hospital
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Dr KB Parag & Raghubir Kidney and Dialysis Centre
      • Durban, Afryka Południowa
        • St Augustine Hospital / Chelmsford Medical Center; Nephrology
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • Donald Gordon Medical Centre
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2157
        • Sunninghill Hospital
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1724
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek w stadium V poddawani hemodializie z niedokrwistością nerkową, otrzymujący środek stymulujący erytropoezę (ESA).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z przewlekłą niedokrwistością nerek z przewlekłą chorobą nerek w stadium V poddawani hemodializie i ze stężeniem hemoglobiny 10,0–13,0 gramów na decylitr (g/dl)
  • Uczestnicy musieli otrzymać ESA przed przystąpieniem do badania
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym musiały stosować skuteczne metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodnie z zatwierdzoną ulotką dołączoną do opakowania
  • Wszelkie przeciwwskazania do leczenia ESA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z przewlekłą niedokrwistością nerek
Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek, którzy są poddawani hemodializie oraz metoksypolietylenoglikolowi epoetyny beta zgodnie z decyzją lekarza w celu leczenia przewlekłej niedokrwistości nerkowej będą obserwowani przez okres 6-12 miesięcy.
Lek: Glikol metoksypolietylenowy epoetyna beta
Inne nazwy:
  • Mircera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wartościami hemoglobiny w docelowym zakresie 11-12 g/dl podczas wizyty 2 (miesiąc 1)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (miesiąc 1)
Wizyta 2 (miesiąc 1)
Liczba uczestników z wartościami hemoglobiny w docelowym zakresie 11-12 g/dl podczas wizyty 3 (miesiąc 2)
Ramy czasowe: Wizyta 3 (miesiąc 2)
Wizyta 3 (miesiąc 2)
Liczba uczestników z wartościami hemoglobiny w docelowym zakresie 11-12 g/dl podczas wizyty 4 (miesiąc 3)
Ramy czasowe: Wizyta 4 (miesiąc 3)
Wizyta 4 (miesiąc 3)
Liczba uczestników z wartościami hemoglobiny w docelowym zakresie 11-12 g/dl podczas wizyty 5 (miesiąc 4)
Ramy czasowe: Wizyta 5 (miesiąc 4)
Wizyta 5 (miesiąc 4)
Liczba uczestników z wartościami hemoglobiny w docelowym zakresie 11-12 g/dl podczas wizyty 6 (miesiąc 5)
Ramy czasowe: Wizyta 6 (miesiąc 5)
Wizyta 6 (miesiąc 5)
Liczba uczestników z wartościami hemoglobiny w docelowym zakresie 11-12 g/dl podczas wizyty 7 (miesiąc 6)
Ramy czasowe: Wizyta 7 (miesiąc 6)
Wizyta 7 (miesiąc 6)
Średnia wartość hemoglobiny podczas wizyty 2 (miesiąc 1)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (miesiąc 1)
Wizyta 2 (miesiąc 1)
Średnia wartość hemoglobiny podczas wizyty 3 (miesiąc 2)
Ramy czasowe: Wizyta 3 (miesiąc 2)
Wizyta 3 (miesiąc 2)
Średnia wartość hemoglobiny podczas wizyty 4 (miesiąc 3)
Ramy czasowe: Wizyta 4 (miesiąc 3)
Wizyta 4 (miesiąc 3)
Średnia wartość hemoglobiny podczas wizyty 5 (miesiąc 4)
Ramy czasowe: Wizyta 5 (miesiąc 4)
Wizyta 5 (miesiąc 4)
Średnia wartość hemoglobiny podczas wizyty 6 (miesiąc 5)
Ramy czasowe: Wizyta 6 (miesiąc 5)
Wizyta 6 (miesiąc 5)
Średnia wartość hemoglobiny podczas wizyty 7 (miesiąc 6)
Ramy czasowe: Wizyta 7 (miesiąc 6)
Wizyta 7 (miesiąc 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dawka beta glikolu metoksypolietylenowego epoetyny podczas badania
Ramy czasowe: Wizyta 2 (miesiąc 1), Wizyta 3 (miesiąc 2), Wizyta 4 (miesiąc 3), Wizyta 5 (miesiąc 4), Wizyta 6 (miesiąc 5), Wizyta 7 (miesiąc 6)
Wizyta 2 (miesiąc 1), Wizyta 3 (miesiąc 2), Wizyta 4 (miesiąc 3), Wizyta 5 (miesiąc 4), Wizyta 6 (miesiąc 5), Wizyta 7 (miesiąc 6)
Liczba uczestników z dostosowaniem dawki glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta
Ramy czasowe: Wizyta 2 (miesiąc 1), Wizyta 3 (miesiąc 2), Wizyta 4 (miesiąc 3), Wizyta 5 (miesiąc 4), Wizyta 6 (miesiąc 5), Wizyta 7 (miesiąc 6), Wizyta 8 (miesiąc 7)
Dostosowanie dawki obejmowało zwiększenie lub zmniejszenie dawki w stosunku do dawki z poprzedniej wizyty.
Wizyta 2 (miesiąc 1), Wizyta 3 (miesiąc 2), Wizyta 4 (miesiąc 3), Wizyta 5 (miesiąc 4), Wizyta 6 (miesiąc 5), Wizyta 7 (miesiąc 6), Wizyta 8 (miesiąc 7)
Liczba uczestników leczonych zgodnie z wytycznymi European Renal Best Practice Guideline (ERBPG) i National Kidney Function (NKF) Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF KDOQI) i Mircera Ulotka dołączona do opakowania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Należy podać liczbę uczestników, którzy otrzymali leczenie zgodnie z wytycznymi określonymi przez ERBPG, NKF KDOQI i ulotkę informacyjną firmy Mircera.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML22344

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj