Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av metoksypolyetylenglykol-epoetin Beta (Mircera) i stadium V kronisk nyresykdom deltakere på hemodialyse

13. juni 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En observasjonell, ikke-intervensjonell kohortstudie for å observere effekten og bruken av MIRCERA i behandling av kronisk nyreanemi hos pasienter med kronisk nyresykdom stadium V på hemodialyse

Denne observasjonsstudien vil evaluere effektiviteten og bruken av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta (Mircera) hos deltakere med stadium V kronisk nyresykdom på hemodialyse som får et erytropoietin før studiestart. Behandlende leger burde ha tatt avgjørelsen om å gi deltakeren metoksypolyetylenglykol epoetin beta på forhånd og ikke relatert til studien. Behandlingen vil bli administrert av den behandlende legen i henhold til spesifikasjonene i pakningsvedleggets retningslinjer og rutinene på stedet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

98

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Benoni, Sør-Afrika, 1501
        • Glynnwood Hospital
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Universitas Private Hospital
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7800
        • GVI Constantiaberg
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital; Renal Unit
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • N1City Hospital
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Dr KB Parag & Raghubir Kidney and Dialysis Centre
      • Durban, Sør-Afrika
        • St Augustine Hospital / Chelmsford Medical Center; Nephrology
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
        • Donald Gordon Medical Centre
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2157
        • Sunninghill Hospital
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 1724
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med Stage V kronisk nyresykdom på hemodialyse med renal anemi som mottar erytropoiesis-stimulerende middel (ESA).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med kronisk nyreanemi med stadium V kronisk nyresykdom på hemodialyse og med et hemoglobinnivå på 10,0 - 13,0 gram per desiliter (g/dL)
  • Deltakerne måtte motta en ESA før de gikk inn i studien
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder måtte bruke effektive prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • I henhold til godkjent pakningsvedlegg
  • Enhver kontraindikasjon mot ESA-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere i kronisk nyreanemi
Deltakere med kronisk nyresykdom og som er i hemodialyse og på metoksypolyetylenglykol epoetin beta etter legens skjønn for behandling av kronisk nyreanemi vil bli observert i en periode på 6-12 måneder.
Legemiddel: Metoksypolyetylenglykol epoetin beta
Andre navn:
  • Mircera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med hemoglobinverdier innenfor målområdet 11–12 g/dL ved besøk 2 (måned 1)
Tidsramme: Besøk 2 (måned 1)
Besøk 2 (måned 1)
Antall deltakere med hemoglobinverdier innenfor målområdet 11–12 g/dL ved besøk 3 (måned 2)
Tidsramme: Besøk 3 (måned 2)
Besøk 3 (måned 2)
Antall deltakere med hemoglobinverdier innenfor målområdet 11–12 g/dL ved besøk 4 (måned 3)
Tidsramme: Besøk 4 (måned 3)
Besøk 4 (måned 3)
Antall deltakere med hemoglobinverdier innenfor målområdet 11–12 g/dL ved besøk 5 (måned 4)
Tidsramme: Besøk 5 (måned 4)
Besøk 5 (måned 4)
Antall deltakere med hemoglobinverdier innenfor målområdet 11–12 g/dL ved besøk 6 (måned 5)
Tidsramme: Besøk 6 (måned 5)
Besøk 6 (måned 5)
Antall deltakere med hemoglobinverdier innenfor målområdet 11–12 g/dL ved besøk 7 (måned 6)
Tidsramme: Besøk 7 (måned 6)
Besøk 7 (måned 6)
Gjennomsnittlig hemoglobinverdi ved besøk 2 (måned 1)
Tidsramme: Besøk 2 (måned 1)
Besøk 2 (måned 1)
Gjennomsnittlig hemoglobinverdi ved besøk 3 (måned 2)
Tidsramme: Besøk 3 (måned 2)
Besøk 3 (måned 2)
Gjennomsnittlig hemoglobinverdi ved besøk 4 (måned 3)
Tidsramme: Besøk 4 (måned 3)
Besøk 4 (måned 3)
Gjennomsnittlig hemoglobinverdi ved besøk 5 (måned 4)
Tidsramme: Besøk 5 (måned 4)
Besøk 5 (måned 4)
Gjennomsnittlig hemoglobinverdi ved besøk 6 (måned 5)
Tidsramme: Besøk 6 (måned 5)
Besøk 6 (måned 5)
Gjennomsnittlig hemoglobinverdi ved besøk 7 (måned 6)
Tidsramme: Besøk 7 (måned 6)
Besøk 7 (måned 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig metoksypolyetylenglykol-epoetin beta-dose under studien
Tidsramme: Besøk 2 (måned 1), besøk 3 (måned 2), besøk 4 (måned 3), besøk 5 (måned 4), besøk 6 (måned 5), besøk 7 (måned 6)
Besøk 2 (måned 1), besøk 3 (måned 2), besøk 4 (måned 3), besøk 5 (måned 4), besøk 6 (måned 5), besøk 7 (måned 6)
Antall deltakere med dosejusteringer av metoksypolyetylenglykol-epoetin Beta
Tidsramme: Besøk 2 (måned 1), besøk 3 (måned 2), besøk 4 (måned 3), besøk 5 (måned 4), besøk 6 (måned 5), besøk 7 (måned 6), besøk 8 (måned 7)
Dosejustering inkluderte doseøkning eller dosereduksjon i forhold til tidligere besøks dose.
Besøk 2 (måned 1), besøk 3 (måned 2), besøk 4 (måned 3), besøk 5 (måned 4), besøk 6 (måned 5), besøk 7 (måned 6), besøk 8 (måned 7)
Antall deltakere behandlet i henhold til European Renal Best Practice Guideline (ERBPG) og National Kidney Function (NKF) Nyresykdomsresultater Quality Initiative (NKF KDOQI) og Mircera pakningsvedlegg
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Antall deltakere som fikk behandling i henhold til retningslinjene spesifisert av ERBPG, NKF KDOQI og Mircera pakningsvedlegget skulle rapporteres.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML22344

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere