Un estudio observacional de metoxipolietilenglicol-epoetina beta (Mircera) en participantes con enfermedad renal crónica en estadio V en hemodiálisis
13 de junio de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio observacional de cohorte no intervencionista para observar la eficacia y el uso de MIRCERA en el tratamiento de la anemia renal crónica en pacientes con enfermedad renal crónica en estadio V en hemodiálisis
Este estudio observacional evaluará la eficacia y el uso de metoxipolietilenglicol-epoetina beta (Mircera) en participantes con enfermedad renal crónica en etapa V en hemodiálisis que reciben una eritropoyetina antes del ingreso al estudio.
Los médicos tratantes deberían haber tomado la decisión de colocar al participante en metoxi polietilenglicol epoetina beta por adelantado y no estar relacionada con el estudio.
La terapia será administrada por el médico tratante asistente de acuerdo con las especificaciones de las pautas del prospecto y con la rutina del sitio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
98
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Benoni, Sudáfrica, 1501
- Glynnwood Hospital
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Universitas Private Hospital
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Cape Town, Sudáfrica, 7800
- GVI Constantiaberg
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Cape Town, Sudáfrica, 7925
- Groote Schuur Hospital; Renal Unit
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Cape Town, Sudáfrica, 7925
- N1City Hospital
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Durban, Sudáfrica, 4001
- Dr KB Parag & Raghubir Kidney and Dialysis Centre
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Durban, Sudáfrica
- St Augustine Hospital / Chelmsford Medical Center; Nephrology
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Johannesburg, Sudáfrica, 2193
- Donald Gordon Medical Centre
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Johannesburg, Sudáfrica, 2157
- Sunninghill Hospital
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Johannesburg, Sudáfrica, 1724
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes con enfermedad renal crónica en estadio V en hemodiálisis con anemia renal que reciben un agente estimulante de la eritropoyesis (ESA).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con anemia renal crónica con enfermedad renal crónica en estadio V en hemodiálisis y con un nivel de hemoglobina de 10,0 - 13,0 gramos por decilitro (g/dL)
- Los participantes tenían que estar recibiendo un ESA antes de ingresar al estudio.
- Las participantes mujeres en edad fértil debían estar usando métodos anticonceptivos efectivos
Criterio de exclusión:
- Según el prospecto aprobado
- Cualquier contraindicación para el tratamiento con ESA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes con anemia renal crónica
Los participantes con enfermedad renal crónica y que reciben hemodiálisis y metoxipolietilenglicol epoetina beta según el criterio del médico para el tratamiento de la anemia renal crónica serán observados durante un período de 6 a 12 meses.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con valores de hemoglobina dentro del rango objetivo de 11-12 g/dl en la visita 2 (mes 1)
Periodo de tiempo: Visita 2 (Mes 1)
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Visita 2 (Mes 1)
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Número de participantes con valores de hemoglobina dentro del rango objetivo de 11-12 g/dl en la visita 3 (mes 2)
Periodo de tiempo: Visita 3 (Mes 2)
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Visita 3 (Mes 2)
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Número de participantes con valores de hemoglobina dentro del rango objetivo de 11-12 g/dl en la visita 4 (mes 3)
Periodo de tiempo: Visita 4 (Mes 3)
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Visita 4 (Mes 3)
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Número de participantes con valores de hemoglobina dentro del rango objetivo de 11-12 g/dl en la visita 5 (mes 4)
Periodo de tiempo: Visita 5 (Mes 4)
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Visita 5 (Mes 4)
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Número de participantes con valores de hemoglobina dentro del rango objetivo de 11-12 g/dl en la visita 6 (mes 5)
Periodo de tiempo: Visita 6 (Mes 5)
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Visita 6 (Mes 5)
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Número de participantes con valores de hemoglobina dentro del rango objetivo de 11-12 g/dl en la visita 7 (mes 6)
Periodo de tiempo: Visita 7 (Mes 6)
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Visita 7 (Mes 6)
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Valor medio de hemoglobina en la visita 2 (mes 1)
Periodo de tiempo: Visita 2 (Mes 1)
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Visita 2 (Mes 1)
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Valor medio de hemoglobina en la visita 3 (mes 2)
Periodo de tiempo: Visita 3 (Mes 2)
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Visita 3 (Mes 2)
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Valor medio de hemoglobina en la visita 4 (mes 3)
Periodo de tiempo: Visita 4 (Mes 3)
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Visita 4 (Mes 3)
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Valor medio de hemoglobina en la visita 5 (mes 4)
Periodo de tiempo: Visita 5 (Mes 4)
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Visita 5 (Mes 4)
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Valor medio de hemoglobina en la visita 6 (mes 5)
Periodo de tiempo: Visita 6 (Mes 5)
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Visita 6 (Mes 5)
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Valor medio de hemoglobina en la visita 7 (mes 6)
Periodo de tiempo: Visita 7 (Mes 6)
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Visita 7 (Mes 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis media de metoxipolietilenglicol-epoetina beta durante el estudio
Periodo de tiempo: Visita 2 (Mes 1), Visita 3 (Mes 2), Visita 4 (Mes 3), Visita 5 (Mes 4), Visita 6 (Mes 5), Visita 7 (Mes 6)
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Visita 2 (Mes 1), Visita 3 (Mes 2), Visita 4 (Mes 3), Visita 5 (Mes 4), Visita 6 (Mes 5), Visita 7 (Mes 6)
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Número de participantes con ajustes de dosis de metoxipolietilenglicol-epoetina beta
Periodo de tiempo: Visita 2 (Mes 1), Visita 3 (Mes 2), Visita 4 (Mes 3), Visita 5 (Mes 4), Visita 6 (Mes 5), Visita 7 (Mes 6), Visita 8 (Mes 7)
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El ajuste de dosis incluyó aumento o disminución de dosis con respecto a la dosis de la visita anterior.
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Visita 2 (Mes 1), Visita 3 (Mes 2), Visita 4 (Mes 3), Visita 5 (Mes 4), Visita 6 (Mes 5), Visita 7 (Mes 6), Visita 8 (Mes 7)
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Número de participantes tratados de acuerdo con la Guía europea de mejores prácticas renales (ERBPG) y la Iniciativa de calidad de los resultados de la enfermedad renal (NKF KDOQI) de la función renal nacional (NKF) y el prospecto de Mircera
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se debe informar el número de participantes que recibieron tratamiento según las pautas especificadas por ERBPG, NKF KDOQI y el prospecto de Mircera.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML22344
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