Um estudo observacional de metoxipolietilenoglicol-epoetina beta (Mircera) em participantes com doença renal crônica em estágio V em hemodiálise
13 de junho de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de coorte observacional e não intervencional para observar a eficácia e o uso de MIRCERA no tratamento da anemia renal crônica em pacientes com doença renal crônica estágio V em hemodiálise
Este estudo observacional avaliará a eficácia e o uso de metoxi polietilenoglicol-epoetina beta (Mircera) em participantes com doença renal crônica em estágio V em hemodiálise recebendo eritropoetina antes da entrada no estudo.
Os médicos assistentes deveriam ter tomado a decisão de colocar o participante em metoxi polietileno glicol epoetina beta com antecedência e não relacionados ao estudo.
A terapia será administrada pelo médico assistente de acordo com as especificações das diretrizes da bula e com a rotina do local.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
98
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Benoni, África do Sul, 1501
- Glynnwood Hospital
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Universitas Private Hospital
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Cape Town, África do Sul, 7800
- GVI Constantiaberg
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Cape Town, África do Sul, 7925
- Groote Schuur Hospital; Renal Unit
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Cape Town, África do Sul, 7925
- N1City Hospital
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Durban, África do Sul, 4001
- Dr KB Parag & Raghubir Kidney and Dialysis Centre
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Durban, África do Sul
- St Augustine Hospital / Chelmsford Medical Center; Nephrology
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Johannesburg, África do Sul, 2193
- Donald Gordon Medical Centre
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Johannesburg, África do Sul, 2157
- Sunninghill Hospital
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Johannesburg, África do Sul, 1724
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes com doença renal crônica estágio V em hemodiálise com anemia renal recebendo agente estimulante da eritropoiese (AEE).
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com anemia renal crônica com doença renal crônica estágio V em hemodiálise e com nível de hemoglobina de 10,0 - 13,0 gramas por decilitro (g/dL)
- Os participantes deveriam estar recebendo um ESA antes de entrar no estudo
- Participantes do sexo feminino em idade fértil tinham que estar usando métodos contraceptivos eficazes
Critério de exclusão:
- Conforme bula aprovada
- Qualquer contra-indicação ao tratamento com ESA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes com Anemia Renal Crônica
Participantes com doença renal crônica e que estão em hemodiálise e em metoxi polietileno glicol epoetina beta conforme critério médico para tratamento de anemia renal crônica serão observados por um período de 6 a 12 meses.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com valores de hemoglobina dentro da faixa-alvo de 11-12 g/dL na visita 2 (mês 1)
Prazo: Visita 2 (mês 1)
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Visita 2 (mês 1)
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Número de participantes com valores de hemoglobina dentro da faixa-alvo de 11-12 g/dL na visita 3 (mês 2)
Prazo: Visita 3 (Mês 2)
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Visita 3 (Mês 2)
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Número de participantes com valores de hemoglobina dentro da faixa-alvo de 11-12 g/dL na visita 4 (mês 3)
Prazo: Visita 4 (3º mês)
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Visita 4 (3º mês)
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Número de participantes com valores de hemoglobina dentro da faixa-alvo de 11-12 g/dL na visita 5 (mês 4)
Prazo: Visita 5 (mês 4)
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Visita 5 (mês 4)
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Número de participantes com valores de hemoglobina dentro da faixa-alvo de 11-12 g/dL na visita 6 (mês 5)
Prazo: Visita 6 (mês 5)
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Visita 6 (mês 5)
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Número de participantes com valores de hemoglobina dentro da faixa-alvo de 11-12 g/dL na visita 7 (6º mês)
Prazo: Visita 7 (Mês 6)
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Visita 7 (Mês 6)
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Valor médio de hemoglobina na visita 2 (mês 1)
Prazo: Visita 2 (mês 1)
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Visita 2 (mês 1)
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Valor médio de hemoglobina na visita 3 (mês 2)
Prazo: Visita 3 (Mês 2)
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Visita 3 (Mês 2)
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Valor médio de hemoglobina na visita 4 (3º mês)
Prazo: Visita 4 (3º mês)
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Visita 4 (3º mês)
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Valor médio de hemoglobina na visita 5 (mês 4)
Prazo: Visita 5 (mês 4)
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Visita 5 (mês 4)
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Valor médio de hemoglobina na visita 6 (mês 5)
Prazo: Visita 6 (mês 5)
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Visita 6 (mês 5)
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Valor médio de hemoglobina na visita 7 (6º mês)
Prazo: Visita 7 (Mês 6)
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Visita 7 (Mês 6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose beta média de metoxipolietilenoglicol-epoetina durante o estudo
Prazo: Visita 2 (Mês 1), Visita 3 (Mês 2), Visita 4 (Mês 3), Visita 5 (Mês 4), Visita 6 (Mês 5), Visita 7 (Mês 6)
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Visita 2 (Mês 1), Visita 3 (Mês 2), Visita 4 (Mês 3), Visita 5 (Mês 4), Visita 6 (Mês 5), Visita 7 (Mês 6)
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Número de participantes com ajustes de dose de metoxipolietilenoglicol-epoetina beta
Prazo: Visita 2 (Mês 1), Visita 3 (Mês 2), Visita 4 (Mês 3), Visita 5 (Mês 4), Visita 6 (Mês 5), Visita 7 (Mês 6), Visita 8 (Mês 7)
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O ajuste da dose incluiu aumento ou diminuição da dose em relação à dose da visita anterior.
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Visita 2 (Mês 1), Visita 3 (Mês 2), Visita 4 (Mês 3), Visita 5 (Mês 4), Visita 6 (Mês 5), Visita 7 (Mês 6), Visita 8 (Mês 7)
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Número de participantes tratados de acordo com a European Renal Best Practice Guideline (ERBPG) e National Kidney Function Outcomes Quality Initiative (NKF KDOQI) e Folheto Informativo Mircera
Prazo: Até 6 meses
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O número de participantes que receberam tratamento de acordo com as diretrizes especificadas por ERBPG, NKF KDOQI e bula de Mircera deveria ser relatado.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML22344
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Ensaios clínicos em Metóxi polietileno glicol epoetina beta
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University of CopenhagenRigshospitalet, DenmarkConcluído