Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta (Mircera) i trin V kronisk nyresygdom deltagere på hæmodialyse

13. juni 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En observationel, ikke-interventionel kohorteundersøgelse for at observere effektiviteten og anvendelsen af ​​MIRCERA til behandling af kronisk nyreanæmi hos patienter med kronisk nyresygdom, stadium V i hæmodialyse

Dette observationsstudie vil evaluere effektiviteten og brugen af ​​Methoxy polyethylenglycol-epoetin beta (Mircera) hos deltagere med Stage V kronisk nyresygdom i hæmodialyse, der modtager en erythropoietin før studiestart. Tilstedeværende læger burde have truffet beslutningen om at placere deltageren på methoxypolyethylenglycol epoetin beta på forhånd og ikke relateret til undersøgelsen. Behandlingen vil blive administreret af den behandlende læge i overensstemmelse med specifikationerne i indlægssedlens retningslinjer og rutinen på stedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

98

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika, 1501
        • Glynnwood Hospital
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Universitas Private Hospital
      • Cape Town, Sydafrika, 7800
        • GVI Constantiaberg
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital; Renal Unit
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • N1City Hospital
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Dr KB Parag & Raghubir Kidney and Dialysis Centre
      • Durban, Sydafrika
        • St Augustine Hospital / Chelmsford Medical Center; Nephrology
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Donald Gordon Medical Centre
      • Johannesburg, Sydafrika, 2157
        • Sunninghill Hospital
      • Johannesburg, Sydafrika, 1724
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med Stage V kronisk nyresygdom i hæmodialyse med nyreanæmi, der modtager erythropoiesis-stimulerende middel (ESA).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med kronisk nyreanæmi med stadium V kronisk nyresygdom på hæmodialyse og med et hæmoglobinniveau på 10,0 - 13,0 gram pr. deciliter (g/dL)
  • Deltagerne skulle have modtaget en ESA, før de gik ind i undersøgelsen
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skulle bruge effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • I henhold til godkendt indlægsseddel
  • Enhver kontraindikation til ESA-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere i kronisk nyreanæmi
Deltagere med kronisk nyresygdom, og som er i hæmodialyse og på methoxypolyethylenglycol epoetin beta efter lægens skøn til behandling af kronisk nyreanæmi, vil blive observeret i en periode på 6-12 måneder.
Medicin: Methoxy polyethylenglycol epoetin beta
Andre navne:
  • Mircera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med hæmoglobinværdier inden for målområdet på 11-12 g/dL ved besøg 2 (måned 1)
Tidsramme: Besøg 2 (måned 1)
Besøg 2 (måned 1)
Antal deltagere med hæmoglobinværdier inden for målområdet på 11-12 g/dL ved besøg 3 (måned 2)
Tidsramme: Besøg 3 (måned 2)
Besøg 3 (måned 2)
Antal deltagere med hæmoglobinværdier inden for målområdet på 11-12 g/dL ved besøg 4 (måned 3)
Tidsramme: Besøg 4 (måned 3)
Besøg 4 (måned 3)
Antal deltagere med hæmoglobinværdier inden for målområdet på 11-12 g/dL ved besøg 5 (måned 4)
Tidsramme: Besøg 5 (måned 4)
Besøg 5 (måned 4)
Antal deltagere med hæmoglobinværdier inden for målområdet på 11-12 g/dL ved besøg 6 (5. måned)
Tidsramme: Besøg 6 (måned 5)
Besøg 6 (måned 5)
Antal deltagere med hæmoglobinværdier inden for målområdet på 11-12 g/dL ved besøg 7 (6. måned)
Tidsramme: Besøg 7 (måned 6)
Besøg 7 (måned 6)
Gennemsnitlig hæmoglobinværdi ved besøg 2 (måned 1)
Tidsramme: Besøg 2 (måned 1)
Besøg 2 (måned 1)
Gennemsnitlig hæmoglobinværdi ved besøg 3 (måned 2)
Tidsramme: Besøg 3 (måned 2)
Besøg 3 (måned 2)
Gennemsnitlig hæmoglobinværdi ved besøg 4 (måned 3)
Tidsramme: Besøg 4 (måned 3)
Besøg 4 (måned 3)
Gennemsnitlig hæmoglobinværdi ved besøg 5 (måned 4)
Tidsramme: Besøg 5 (måned 4)
Besøg 5 (måned 4)
Gennemsnitlig hæmoglobinværdi ved besøg 6 (5. måned)
Tidsramme: Besøg 6 (måned 5)
Besøg 6 (måned 5)
Gennemsnitlig hæmoglobinværdi ved besøg 7 (måned 6)
Tidsramme: Besøg 7 (måned 6)
Besøg 7 (måned 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig methoxypolyethylenglycol-epoetin beta-dosis under undersøgelsen
Tidsramme: Besøg 2 (måned 1), besøg 3 (måned 2), besøg 4 (måned 3), besøg 5 (måned 4), besøg 6 (måned 5), besøg 7 (måned 6)
Besøg 2 (måned 1), besøg 3 (måned 2), besøg 4 (måned 3), besøg 5 (måned 4), besøg 6 (måned 5), besøg 7 (måned 6)
Antal deltagere med dosisjusteringer af Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta
Tidsramme: Besøg 2 (måned 1), besøg 3 (måned 2), besøg 4 (måned 3), besøg 5 (måned 4), besøg 6 (måned 5), besøg 7 (måned 6), besøg 8 (måned 7)
Dosisjustering omfattede dosisstigning eller dosisreduktion i forhold til tidligere besøgs dosis.
Besøg 2 (måned 1), besøg 3 (måned 2), besøg 4 (måned 3), besøg 5 (måned 4), besøg 6 (måned 5), besøg 7 (måned 6), besøg 8 (måned 7)
Antal deltagere behandlet i henhold til European Renal Best Practice Guideline (ERBPG) og National Kidney Function (NKF) Nyresygdomsresultater Quality Initiative (NKF KDOQI) og Mircera indlægsseddel
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antallet af deltagere, der modtog behandling i henhold til retningslinjerne specificeret af ERBPG, NKF KDOQI og Mircera indlægsseddel, skulle rapporteres.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2013

Først opslået (Skøn)

12. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML22344

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methoxy polyethylenglycol epoetin beta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner