Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie van methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta (Mircera) bij deelnemers aan chronische nierziekte stadium V die hemodialyse ondergaan

13 juni 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een observationele, niet-interventionele cohortstudie om de werkzaamheid en het gebruik van MIRCERA te observeren bij de behandeling van chronische nieranemie bij patiënten met chronische nierziekte stadium V bij hemodialyse

Deze observationele studie zal de werkzaamheid en het gebruik van methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta (Mircera) evalueren bij deelnemers met stadium V chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan en die een erytropoëtine krijgen voorafgaand aan deelname aan de studie. Behandelende artsen hadden de beslissing om de deelnemer op methoxypolyethyleenglycol epoëtine beta te plaatsen van tevoren moeten nemen en niet gerelateerd aan het onderzoek. De therapie wordt toegediend door de behandelend arts volgens de richtlijnen in de bijsluiter en volgens de routine van de plaats.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

98

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • Benoni, Zuid-Afrika, 1501
        • Glynnwood Hospital
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • Universitas Private Hospital
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7800
        • GVI Constantiaberg
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital; Renal Unit
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • N1City Hospital
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Dr KB Parag & Raghubir Kidney and Dialysis Centre
      • Durban, Zuid-Afrika
        • St Augustine Hospital / Chelmsford Medical Center; Nephrology
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
        • Donald Gordon Medical Centre
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2157
        • Sunninghill Hospital
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 1724
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met stadium V chronische nierziekte op hemodialyse met nieranemie die erytropoëse-stimulerend middel (ESA) kregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met chronische nieranemie met stadium V chronische nierziekte op hemodialyse en met een hemoglobinegehalte van 10,0 - 13,0 gram per deciliter (g/dL)
  • Deelnemers moesten een ESA ontvangen voordat ze aan het onderzoek deelnamen
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moesten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Volgens goedgekeurde bijsluiter
  • Elke contra-indicatie voor ESA-behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers aan chronische nieranemie
Deelnemers met chronische nierziekte en die hemodialyse ondergaan en methoxypolyethyleenglycol epoëtine bèta gebruiken volgens het oordeel van de arts voor de behandeling van chronische nieranemie, zullen gedurende een periode van 6-12 maanden worden geobserveerd.
Geneesmiddel: Methoxypolyethyleenglycol epoëtine beta
Andere namen:
  • Mircera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met hemoglobinewaarden binnen het streefbereik van 11-12 g/dl bij bezoek 2 (maand 1)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (maand 1)
Bezoek 2 (maand 1)
Aantal deelnemers met hemoglobinewaarden binnen het streefbereik van 11-12 g/dl bij bezoek 3 (maand 2)
Tijdsspanne: Bezoek 3 (maand 2)
Bezoek 3 (maand 2)
Aantal deelnemers met hemoglobinewaarden binnen het doelbereik van 11-12 g/dl bij bezoek 4 (maand 3)
Tijdsspanne: Bezoek 4 (maand 3)
Bezoek 4 (maand 3)
Aantal deelnemers met hemoglobinewaarden binnen het doelbereik van 11-12 g/dl bij bezoek 5 (maand 4)
Tijdsspanne: Bezoek 5 (maand 4)
Bezoek 5 (maand 4)
Aantal deelnemers met hemoglobinewaarden binnen het doelbereik van 11-12 g/dl bij bezoek 6 (maand 5)
Tijdsspanne: Bezoek 6 (maand 5)
Bezoek 6 (maand 5)
Aantal deelnemers met hemoglobinewaarden binnen het doelbereik van 11-12 g/dl bij bezoek 7 (maand 6)
Tijdsspanne: Bezoek 7 (maand 6)
Bezoek 7 (maand 6)
Gemiddelde hemoglobinewaarde bij bezoek 2 (maand 1)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (maand 1)
Bezoek 2 (maand 1)
Gemiddelde hemoglobinewaarde bij bezoek 3 (maand 2)
Tijdsspanne: Bezoek 3 (maand 2)
Bezoek 3 (maand 2)
Gemiddelde hemoglobinewaarde bij bezoek 4 (maand 3)
Tijdsspanne: Bezoek 4 (maand 3)
Bezoek 4 (maand 3)
Gemiddelde hemoglobinewaarde bij bezoek 5 (maand 4)
Tijdsspanne: Bezoek 5 (maand 4)
Bezoek 5 (maand 4)
Gemiddelde hemoglobinewaarde bij bezoek 6 (maand 5)
Tijdsspanne: Bezoek 6 (maand 5)
Bezoek 6 (maand 5)
Gemiddelde hemoglobinewaarde bij bezoek 7 (maand 6)
Tijdsspanne: Bezoek 7 (maand 6)
Bezoek 7 (maand 6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dosis methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Bezoek 2 (maand 1), bezoek 3 (maand 2), bezoek 4 (maand 3), bezoek 5 (maand 4), bezoek 6 (maand 5), bezoek 7 (maand 6)
Bezoek 2 (maand 1), bezoek 3 (maand 2), bezoek 4 (maand 3), bezoek 5 (maand 4), bezoek 6 (maand 5), bezoek 7 (maand 6)
Aantal deelnemers met dosisaanpassingen van methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta
Tijdsspanne: Bezoek 2 (maand 1), bezoek 3 (maand 2), bezoek 4 (maand 3), bezoek 5 (maand 4), bezoek 6 (maand 5), bezoek 7 (maand 6), bezoek 8 (maand 7)
Dosisaanpassing omvatte dosisverhoging of dosisverlaging ten opzichte van de dosis van het vorige bezoek.
Bezoek 2 (maand 1), bezoek 3 (maand 2), bezoek 4 (maand 3), bezoek 5 (maand 4), bezoek 6 (maand 5), bezoek 7 (maand 6), bezoek 8 (maand 7)
Aantal deelnemers behandeld volgens de European Renal Best Practice Guideline (ERBPG) en National Kidney Function (NKF) Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF KDOQI) en Mircera-bijsluiter
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het aantal deelnemers dat werd behandeld volgens de richtlijnen gespecificeerd door ERBPG, NKF KDOQI en Mircera-bijsluiter, moest worden gerapporteerd.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML22344

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methoxypolyethyleenglycol epoëtine beta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren