A metoxi-polietilén-glikol-epoetin béta (Mircera) megfigyeléses vizsgálata V. stádiumú krónikus vesebetegség hemodialízisben résztvevőinél
2017. június 13. frissítette: Hoffmann-La Roche
Megfigyeléses, nem intervenciós kohorszvizsgálat a MIRCERA hatékonyságának és alkalmazásának megfigyelésére a krónikus vesevérszegénység kezelésében V. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél hemodialízisben
Ez a megfigyeléses vizsgálat a metoxi-polietilénglikol-epoetin béta (Mircera) hatékonyságát és alkalmazását értékeli V. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő, hemodialízisben részesülő résztvevőknél, akik a vizsgálatba való belépés előtt eritropoetint kapnak.
A kezelőorvosnak előre meg kellett határoznia, hogy a résztvevőt metoxi-polietilénglikol-epoetin béta-kezelésre helyezi, és ez nem kapcsolódik a vizsgálathoz.
A terápiát a kezelőorvos végzi a betegtájékoztatóban szereplő előírásoknak és a helyszíni rutinnak megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
98
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Benoni, Dél-Afrika, 1501
- Glynnwood Hospital
-
Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
- Universitas Private Hospital
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7800
- GVI Constantiaberg
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7925
- Groote Schuur Hospital; Renal Unit
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7925
- N1City Hospital
-
Durban, Dél-Afrika, 4001
- Dr KB Parag & Raghubir Kidney and Dialysis Centre
-
Durban, Dél-Afrika
- St Augustine Hospital / Chelmsford Medical Center; Nephrology
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2193
- Donald Gordon Medical Centre
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2157
- Sunninghill Hospital
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 1724
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
V. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő, hemodialízisben szenvedő, vesevérszegénységben szenvedő résztvevők, akik erythropoiesis-stimuláló szert (ESA) kapnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- V. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő, hemodialízis alatt álló krónikus vesevérszegénységben szenvedők, akiknek hemoglobinszintje 10,0-13,0 gramm per deciliter (g/dl)
- A vizsgálatba való belépés előtt a résztvevőknek ESA-t kellett kapniuk
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek hatékony fogamzásgátló módszert kellett alkalmazniuk
Kizárási kritériumok:
- A jóváhagyott használati utasítás szerint
- Bármilyen ellenjavallat az ESA-kezelésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Krónikus vesevérszegénység résztvevői
Azokat a krónikus vesebetegségben szenvedő résztvevőket, akik hemodialízisben részesülnek, valamint metoxi-polietilénglikol-epoetin béta-kezelést kapnak az orvos belátása szerint a krónikus vesevérszegénység kezelésében, 6-12 hónapig megfigyelik.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek hemoglobinértéke a 11-12 g/dl céltartományba esik a 2. látogatáskor (1. hónap)
Időkeret: 2. látogatás (1. hónap)
|
2. látogatás (1. hónap)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a hemoglobinérték a 11-12 g/dl céltartományon belül van a 3. látogatáson (2. hónap)
Időkeret: 3. látogatás (2. hónap)
|
3. látogatás (2. hónap)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a hemoglobinérték a 11-12 g/dl céltartományon belül van a 4. látogatáson (3. hónap)
Időkeret: 4. látogatás (3. hónap)
|
4. látogatás (3. hónap)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek hemoglobinértéke a 11-12 g/dl céltartományba esik az 5. látogatáskor (4. hónap)
Időkeret: 5. látogatás (4. hónap)
|
5. látogatás (4. hónap)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a hemoglobinérték a 11-12 g/dl céltartományon belül van a 6. látogatáson (5. hónap)
Időkeret: 6. látogatás (5. hónap)
|
6. látogatás (5. hónap)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a hemoglobinérték a 11-12 g/dl céltartományon belül van a 7. látogatáson (6. hónap)
Időkeret: 7. látogatás (6. hónap)
|
7. látogatás (6. hónap)
|
|
Átlagos hemoglobinérték a 2. látogatáskor (1. hónap)
Időkeret: 2. látogatás (1. hónap)
|
2. látogatás (1. hónap)
|
|
Átlagos hemoglobinérték a 3. látogatáskor (2. hónap)
Időkeret: 3. látogatás (2. hónap)
|
3. látogatás (2. hónap)
|
|
Átlagos hemoglobinérték a 4. látogatáskor (3. hónap)
Időkeret: 4. látogatás (3. hónap)
|
4. látogatás (3. hónap)
|
|
Átlagos hemoglobinérték az 5. látogatáskor (4. hónap)
Időkeret: 5. látogatás (4. hónap)
|
5. látogatás (4. hónap)
|
|
Átlagos hemoglobinérték a 6. látogatáskor (5. hónap)
Időkeret: 6. látogatás (5. hónap)
|
6. látogatás (5. hónap)
|
|
Átlagos hemoglobinérték a 7. látogatáskor (6. hónap)
Időkeret: 7. látogatás (6. hónap)
|
7. látogatás (6. hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos metoxi-polietilén-glikol-epoetin béta dózis a vizsgálat során
Időkeret: 2. látogatás (1. hónap), 3. látogatás (2. hónap), 4. látogatás (3. hónap), 5. látogatás (4. hónap), 6. látogatás (5. hónap), 7. látogatás (6. hónap)
|
2. látogatás (1. hónap), 3. látogatás (2. hónap), 4. látogatás (3. hónap), 5. látogatás (4. hónap), 6. látogatás (5. hónap), 7. látogatás (6. hónap)
|
|
|
A metoxi-polietilén-glikol-epoetin béta adagjának módosításával résztvevők száma
Időkeret: 2. látogatás (1. hónap), 3. látogatás (2. hónap), 4. látogatás (3. hónap), 5. látogatás (4. hónap), 6. látogatás (5. hónap), 7. látogatás (6. hónap), 8. látogatás (7. hónap)
|
A dózismódosítás magában foglalta a dózis növelését vagy csökkentését az előző látogatás adagjához képest.
|
2. látogatás (1. hónap), 3. látogatás (2. hónap), 4. látogatás (3. hónap), 5. látogatás (4. hónap), 6. látogatás (5. hónap), 7. látogatás (6. hónap), 8. látogatás (7. hónap)
|
|
A legjobb vesegyakorlati iránymutatás (ERBPG) és a nemzeti vesefunkció (NKF) vesebetegségek eredményeinek minőségi kezdeményezése (NKF KDOQI) és a Mircera csomagismertető szerint kezelt résztvevők száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Jelenteni kellett azon résztvevők számát, akik az ERBPG, az NKF KDOQI és a Mircera betegtájékoztatója által meghatározott irányelvek szerint részesültek kezelésben.
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML22344
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .