甲氧基聚乙二醇-Epoetin Beta (Mircera) 在慢性肾脏病 V 期血液透析参与者中的观察性研究
2017年6月13日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项观察性、非干预性队列研究，旨在观察 MIRCERA 治疗慢性肾病 V 期血液透析患者慢性肾性贫血的疗效和用途
这项观察性研究将评估甲氧基聚乙二醇-促红细胞生成素 β (Mircera) 在患有 V 期慢性肾病血液透析的参与者中的疗效和使用，该参与者在进入研究之前接受了促红细胞生成素。
主治医师应该提前决定将参与者置于甲氧基聚乙二醇促红细胞生成素 β 上，并且与研究无关。
治疗将由主治医师根据包装说明书指南中的规范和现场的常规进行。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
98
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Benoni、南非、1501
- Glynnwood Hospital
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Bloemfontein、南非、9301
- Universitas Private Hospital
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Cape Town、南非、7800
- GVI Constantiaberg
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Cape Town、南非、7925
- Groote Schuur Hospital; Renal Unit
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Cape Town、南非、7925
- N1City Hospital
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Durban、南非、4001
- Dr KB Parag & Raghubir Kidney and Dialysis Centre
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Durban、南非
- St Augustine Hospital / Chelmsford Medical Center; Nephrology
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Johannesburg、南非、2193
- Donald Gordon Medical Centre
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Johannesburg、南非、2157
- Sunninghill Hospital
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Johannesburg、南非、1724
- Mayo Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受红细胞生成刺激剂 (ESA) 的肾性贫血血液透析的 V 期慢性肾病参与者。
描述
纳入标准：
- 患有慢性肾性贫血并接受血液透析的 V 期慢性肾病且血红蛋白水平为 10.0 - 13.0 克/分升 (g/dL) 的参与者
- 参与者必须在进入研究之前接受 ESA
- 育龄女性参与者必须使用有效的避孕方法
排除标准：
- 根据批准的包装说明书
- ESA 治疗的任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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慢性肾性贫血参与者
根据医生的判断，患有慢性肾病且正在进行血液透析和甲氧基聚乙二醇依泊汀 β 治疗慢性肾性贫血的参与者将观察 6-12 个月。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 2 次访视（第 1 个月）时血红蛋白值在 11-12 g/dL 目标范围内的参与者人数
大体时间：访问 2（第 1 个月）
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访问 2（第 1 个月）
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第 3 次访视（第 2 个月）时血红蛋白值在 11-12 g/dL 目标范围内的参与者人数
大体时间：访问 3（第 2 个月）
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访问 3（第 2 个月）
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第 4 次访视（第 3 个月）时血红蛋白值在 11-12 g/dL 目标范围内的参与者人数
大体时间：访问 4（第 3 个月）
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访问 4（第 3 个月）
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第 5 次访视（第 4 个月）时血红蛋白值在 11-12 g/dL 目标范围内的参与者人数
大体时间：访问 5（第 4 个月）
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访问 5（第 4 个月）
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第 6 次访视（第 5 个月）时血红蛋白值在 11-12 g/dL 目标范围内的参与者人数
大体时间：访问 6（第 5 个月）
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访问 6（第 5 个月）
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|
第 7 次访视（第 6 个月）时血红蛋白值在 11-12 g/dL 目标范围内的参与者人数
大体时间：访问 7（第 6 个月）
|
访问 7（第 6 个月）
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第 2 次就诊时的平均血红蛋白值（第 1 个月）
大体时间：访问 2（第 1 个月）
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访问 2（第 1 个月）
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第 3 次就诊时的平均血红蛋白值（第 2 个月）
大体时间：访问 3（第 2 个月）
|
访问 3（第 2 个月）
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第 4 次就诊时的平均血红蛋白值（第 3 个月）
大体时间：访问 4（第 3 个月）
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访问 4（第 3 个月）
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第 5 次就诊时的平均血红蛋白值（第 4 个月）
大体时间：访问 5（第 4 个月）
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访问 5（第 4 个月）
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第 6 次就诊时的平均血红蛋白值（第 5 个月）
大体时间：访问 6（第 5 个月）
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访问 6（第 5 个月）
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第 7 次就诊时的平均血红蛋白值（第 6 个月）
大体时间：访问 7（第 6 个月）
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访问 7（第 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究期间平均甲氧基聚乙二醇-Epoetin Beta 剂量
大体时间：访问 2（第 1 个月）、访问 3（第 2 个月）、访问 4（第 3 个月）、访问 5（第 4 个月）、访问 6（第 5 个月）、访问 7（第 6 个月）
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访问 2（第 1 个月）、访问 3（第 2 个月）、访问 4（第 3 个月）、访问 5（第 4 个月）、访问 6（第 5 个月）、访问 7（第 6 个月）
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甲氧基聚乙二醇-Epoetin Beta 剂量调整的参与者人数
大体时间：访问 2（第 1 个月）、访问 3（第 2 个月）、访问 4（第 3 个月）、访问 5（第 4 个月）、访问 6（第 5 个月）、访问 7（第 6 个月）、访问 8（第 7 个月）
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剂量调整包括相对于之前就诊的剂量增加或减少剂量。
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访问 2（第 1 个月）、访问 3（第 2 个月）、访问 4（第 3 个月）、访问 5（第 4 个月）、访问 6（第 5 个月）、访问 7（第 6 个月）、访问 8（第 7 个月）
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根据欧洲肾脏最佳实践指南 (ERBPG) 和国家肾脏功能 (NKF) 肾脏疾病结果质量倡议 (NKF KDOQI) 和 Mircera 包装插页接受治疗的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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将报告按照 ERBPG、NKF KDOQI 和 Mircera 包装说明书规定的指南接受治疗的参与者人数。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年8月31日
初级完成 (实际的)
2012年7月31日
研究完成 (实际的)
2012年7月31日
研究注册日期
首次提交
2013年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月9日
首次发布 (估计)
2013年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月13日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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