ほうれい線に対するSkinPlus-Hyal®の有効性と安全性に関する研究
2014年4月6日 更新者：Seoul National University Hospital
両側ほうれい線のしわの改善における組織修復生体材料としてのSkinPlus-Hyal®の安全性と有効性を評価するための臨床試験
-研究デザイン：多施設、無作為化、ダブルマスク（非盲検治療研究者）、個人内比較臨床試験
調査の概要
詳細な説明
- 対象者：ほうれい線のある成人
- 調査装置:
試験装置：SkinPlus-Hyal® 比較装置：Restylane®
- 治療前の手順: 被験者の適格性 (包含/除外基準) が評価され、彼/彼女の鼻唇溝の WSRS が治験責任医師によって評価されます。ランダム化された方法で左右のほうれい線に。 治療後：すべての被験者は、投与日から2、8、16、24週目に病院を訪れ、ほうれい線領域の写真を撮り、各訪問中に有効性と安全性の評価を受けます。 写真評価者が有効性を評価します
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul
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Jongno-gu、Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の男女
- ほうれい線を矯正したい方で、WSRSポイント3～4のほうれい線で視覚的に左右対称な方
- 自発的に研究への参加を決定し、インフォームドコンセントに署名した被験者
- 避妊に同意している被験者
除外基準:
- -アナフィラキシーまたは重度の複合アレルギー、またはヒアルロン酸に対するアレルギーを持っていた被験者
- 顔に湿疹、感染症、乾癬、硬化症、にきびがある方
- NLF領域に皮膚障害のある方
- -NLF領域で真皮増強のための永久的なインプラントを持っていた被験者
- ケロイド形成や肥厚性瘢痕の既往歴のある者
- スクリーニング日から3ヶ月以内に他の治験に参加した者
- -医学的に許容される避妊に同意しなかった出産の可能性のある女性被験者（例：コンドーム、少なくとも3か月継続する経口避妊薬、注射または挿入可能な避妊薬、子宮内避妊器具）試験中
- 薬物乱用者またはアルコール依存症である被験者
- -スクリーニング日から6か月以内にボトックスによる以前の治療を受けた被験者
- スクリーニング日から1ヶ月以内にRetin-Aによるシワ治療歴のある者
- -スクリーニング日から18か月以内に組織修復生体材料による以前の治療を受けた被験者
- -治験責任医師または副治験責任医師の医学的裁量により、この研究に適格でない患者
- HIVまたはB型肝炎の抗原を持っていた者
- スクリーニング日から2週間以内に抗凝固療法を受けた者
- -治験責任医師または副治験責任医師の医学的裁量により、この研究に適格でない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レスチレン®
左右のほうれい線にレスチレン®を注入
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インジェクターは、無作為化された方法で、左右の鼻唇襞にそれぞれスタディ デバイスおよびコンパレータ デバイス (コンパレータまたはスタディ デバイス) を適格な被験者に投与します。
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実験的：SkinPlus-Hyal®
左右のほうれい線にSkinPlus-Hyal®を注入
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インジェクターは、無作為化された方法で、左右の鼻唇襞にそれぞれスタディ デバイスおよびコンパレータ デバイス (コンパレータまたはスタディ デバイス) を適格な被験者に投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テスト群とコントロール群のWSRSの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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写真評価を担当する治験責任医師によって評価された、24週でのベースラインからの試験群および対照群のWSRSの変化
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ベースラインと 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験群と対照群の WSRS の変化
時間枠：ベースラインおよび 2、8、16、24 週間
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治験責任医師によって評価された、2、8、16、24 週でのベースラインからの試験群と対照群の WSRS の変化
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ベースラインおよび 2、8、16、24 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GAISが1点以上の被験者の割合
時間枠：2、8、16、24週
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治験責任医師が評価した、注射後 2、8、16、24 週の時点で GAIS が 1 ポイント以上である被験者の割合
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2、8、16、24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月6日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E-1010-055-001
- 06-2013-083 (その他の識別子：Seoul National University Bundang Hospital)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。