Исследование эффективности и безопасности SkinPlus-Hyal® для носогубных складок
6 апреля 2014 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности SkinPlus-Hyal® в качестве восстанавливающих ткани биоматериалов в улучшении двусторонних морщин носогубных складок
- Дизайн исследования: Многоцентровое, рандомизированное, двойное маскирование (неослепленные лечащие исследователи), клиническое исследование с индивидуальным сравнением
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Тема: Взрослые с носогубной складкой
- Исследовательские устройства:
Исследуемое устройство: SkinPlus-Hyal® Сравнительное устройство: Restylane®
- Процедура перед лечением: будет оцениваться соответствие субъекта критериям (критерии включения/исключения), а WSRS его/ее носогубной складки будет оцениваться исследователем. в левую и правую носогубные складки в случайном порядке. После лечения: все субъекты будут посещать больницу через 2, 8, 16, 24 недели со дня введения, делать снимки области носогубной складки и проходить оценку эффективности и безопасности во время каждого визита. Оценщик фотографий оценит эффективность
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Jongno-gu, Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 20 лет
- Субъекты, которые хотят исправить свою носогубную складку и имеют балл 3 или 4 в WSRS носогубной складки и визуально симметричны
- Субъекты, которые добровольно приняли решение об участии в исследовании и подписали информированное согласие
- Субъекты, которые согласны с контрацепцией
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых была анафилаксия или тяжелая комбинированная аллергия, или аллергия на гиалуроновую кислоту
- Субъекты, у которых была экзема, инфекция, псориаз, склероз, прыщи на лице
- Субъекты с кожным заболеванием в области NLF
- Субъекты, у которых были постоянные имплантаты для аугментации кожи в области NLF.
- Субъекты, у которых в анамнезе были келоидные образования или гипертрофический рубец
- Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев с даты скрининга
- Субъекты женского пола детородного возраста, которые не согласились с приемлемой с медицинской точки зрения контрацепцией (например, презервативом, оральными контрацептивами, продолжающимися не менее 3 месяцев, инъекционными или вводимыми контрацептивами, внутриматочными контрацептивами) во время исследования.
- Субъекты, злоупотребляющие наркотиками или алкоголики
- Субъекты, которые ранее получали ботокс в течение 6 месяцев с даты скрининга
- Субъекты, которые ранее получали лечение морщин с помощью Retin-A в течение 1 месяца с даты скрининга.
- Субъекты, ранее получавшие лечение биоматериалами для восстановления тканей в течение 18 месяцев с даты скрининга.
- Пациенты, которые не имеют права на участие в этом исследовании, по медицинскому усмотрению главного исследователя или вспомогательного исследователя.
- Субъекты, у которых был антиген ВИЧ или гепатита типа B
- Субъекты, получавшие антикоагулянтную терапию в течение 2 недель после даты скрининга
- Пациенты, которые не имеют права на участие в этом исследовании, по медицинскому усмотрению главного исследователя или вспомогательного исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рестилайн®
Введите Restylane® в правую или левую носогубную складку.
|
Инъектор будет вводить подходящему субъекту устройство для исследования и устройство сравнения (компаратор или устройство для исследования) соответственно в левую и правую носогубные складки рандомизированным образом.
|
|
Экспериментальный: SkinPlus-Hyal®
Введите SkinPlus-Hyal® в правую или левую носогубную складку.
|
Инъектор будет вводить подходящему субъекту устройство для исследования и устройство сравнения (компаратор или устройство для исследования) соответственно в левую и правую носогубные складки рандомизированным образом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение WSRS тестовой группы и контрольной группы
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Изменение WSRS тестовой группы и контрольной группы по сравнению с исходным уровнем через 24 недели по оценке исследователя, ответственного за фотографическую оценку.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение WSRS тестовой и контрольной групп
Временное ограничение: исходный уровень и через 2, 8, 16, 24 недели
|
Изменение WSRS в тестовой и контрольной группах по сравнению с исходным уровнем через 2, 8, 16, 24 недели по оценке исследователя.
|
исходный уровень и через 2, 8, 16, 24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, у которых GAIS составляет 1 балл или выше
Временное ограничение: 2, 8, 16, 24 недели
|
Процент субъектов, у которых GAIS составляет 1 балл или выше через 2, 8, 16, 24 недели после инъекции по оценке исследователя.
|
2, 8, 16, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E-1010-055-001
- 06-2013-083 (Другой идентификатор: Seoul National University Bundang Hospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .