팔자주름에 대한 SkinPlus-Hyal®의 효능 및 안전성 연구
2014년 4월 6일 업데이트: Seoul National University Hospital
양측 팔자주름 개선을 위한 조직수복 생체재료로서의 SkinPlus-Hyal®의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상시험
- 연구 설계: 다기관, 무작위배정, 이중마스크(Unblinded treatment Investors), 개인내 비교임상시험
연구 개요
상세 설명
- 주제: 팔자주름이 있는 성인
- 조사 장치:
연구 장치: SkinPlus-Hyal® 비교 장치: Restylane®
- 치료 전 절차: 피험자의 적격성(포함/제외 기준)을 평가하고 조사자가 그의 팔자 주름의 WSRS를 평가합니다. 치료: 주입기는 적격 피험자에게 각각 연구 장치 및 비교 장치를 투여합니다. 무작위 방식으로 좌우 팔자주름에 후처리 : 모든 피험자는 투여일로부터 2주, 8주, 16주, 24주차에 내원하여 팔자주름 부위의 사진을 찍고 내원 시마다 유효성 및 안전성 평가를 받게 된다. 사진 평가자는 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul
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Jongno-gu, Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 남녀
- 팔자주름 교정을 원하는 대상자로 WSRS에서 팔자주름의 3, 4점이 시각적으로 대칭인 경우
- 자발적으로 연구 참여를 결정하고 사전 동의서에 서명한 피험자
- 피임에 동의하는 피험자
제외 기준:
- 아나필락시스 또는 심한 복합 알레르기 또는 히알루론산에 대한 알레르기가 있는 피험자
- 얼굴에 습진, 감염, 건선, 경화증, 여드름이 있는 피험자
- NLF 부위에 피부질환이 있는 피험자
- NLF 부위에 진피 확대를 위해 영구 임플란트를 이식한 피험자
- 켈로이드 형성 또는 비대성 반흔의 병력이 있는 피험자
- 스크리닝일로부터 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 시험 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임법(예: 콘돔, 최소 3개월 지속되는 경구 피임법, 주사 또는 삽입형 피임법, 자궁내 피임 장치)에 동의하지 않는 가임 여성 피험자
- 약물 남용자 또는 알코올 중독인 피험자
- 검사일로부터 6개월 이내에 이전에 보톡스 치료를 받은 적이 있는 피험자
- 스크리닝 일로부터 1개월 이내에 Retin-A로 주름 치료를 받은 적이 있는 피험자
- 이전에 스크리닝일로부터 18개월 이내에 조직 복원용 생체 적합 물질로 치료를 받은 피험자
- 연구책임자 또는 부연구자의 의학적 재량에 따라 본 연구에 적합하지 않은 환자
- HIV 항원 또는 B형 간염을 가진 피험자
- 스크리닝일로부터 2주 이내에 항응고제 치료를 받은 피험자
- 연구책임자 또는 부연구자의 의학적 재량에 따라 본 연구에 적합하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레스틸렌®
오른쪽 또는 왼쪽 팔자 주름에 Restylane® 주사
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주입기는 적격 피험자에게 연구 장치 및 비교 장치(비교 장치 또는 연구 장치)를 각각 무작위 방식으로 왼쪽 및 오른쪽 팔자 주름에 투여합니다.
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실험적: 스킨플러스-하이알®
오른쪽 또는 왼쪽 팔자 주름에 SkinPlus-Hyal® 주사
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주입기는 적격 피험자에게 연구 장치 및 비교 장치(비교 장치 또는 연구 장치)를 각각 무작위 방식으로 왼쪽 및 오른쪽 팔자 주름에 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 그룹과 컨트롤 그룹의 WSRS 변화
기간: 기준선 및 24주
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사진 평가를 담당하는 연구자가 평가한 24주 시점 기준선 대비 시험군 및 대조군의 WSRS 변화
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기준선 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 및 제어 그룹의 WSRS 변경
기간: 기준선 및 2, 8, 16, 24주
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조사자에 의해 평가된 2, 8, 16, 24주에 기준선으로부터 시험군 및 대조군의 WSRS 변화
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기준선 및 2, 8, 16, 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GAIS가 1점 이상인 과목의 비율
기간: 2주, 8주, 16주, 24주
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연구자에 의해 평가된 주사 후 2, 8, 16, 24주에 GAIS가 1점 이상인 대상체의 백분율
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2주, 8주, 16주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E-1010-055-001
- 06-2013-083 (기타 식별자: Seoul National University Bundang Hospital)
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