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Studio di efficacia e sicurezza di SkinPlus-Hyal® sulla piega naso-labiale

6 aprile 2014 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e l'efficacia di SkinPlus-Hyal® come biomateriale per il restauro dei tessuti nel miglioramento delle rughe della piega naso-labiale bilaterale

- Disegno dello studio: trial clinico di confronto intra-individuale multicentrico, randomizzato, in doppio cieco (ricercatori trattati senza cieco)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Soggetti: adulti con piega nasolabiale
  • Dispositivi investigativi:

Dispositivo di studio: SkinPlus-Hyal® Dispositivo comparatore: Restylane®

- Procedura prima del trattamento: l'idoneità del soggetto (criteri di inclusione/esclusione) sarà valutata e il WSRS della sua piega naso-labiale sarà valutato dallo sperimentatore Trattamento: l'iniettore somministrerà al soggetto idoneo rispettivamente il dispositivo di studio e il dispositivo di confronto alla piega nasolabiale sinistra e destra in modo casuale. Post-trattamento: tutti i soggetti visiteranno l'ospedale a 2, 8, 16, 24 settimane dal giorno della somministrazione e scatteranno foto dell'area della piega naso-labiale e saranno sottoposti a valutazione dell'efficacia e della sicurezza durante ogni visita. Il valutatore fotografico ne valuterà l'efficacia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Jongno-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età superiore ai 20 anni
  2. Soggetti che vogliono correggere la propria piega naso-labiale e hanno il punto 3 o 4 nel WSRS della piega naso-labiale e visivamente simmetrico
  3. Soggetti che hanno deciso volontariamente la partecipazione allo studio e hanno firmato il consenso informato
  4. Soggetti che accettano la contraccezione

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno avuto anafilassi o una grave allergia combinata o un'allergia all'acido ialuronico
  2. Soggetti che presentavano eczema, infezione, psoriasi, sclerosi, acne sul viso
  3. Soggetti che hanno un disturbo della pelle nell'area NLF
  4. Soggetti che avevano impianti permanenti per l'aumento dermico nell'area NLF
  5. Soggetti che avevano una storia di formazione di cheloidi o cicatrice ipertrofica
  6. Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi dalla data di screening
  7. Soggetti di sesso femminile in età fertile che non erano d'accordo con la contraccezione accettabile dal punto di vista medico (ad es. Preservativo, contraccettivi orali continuativi per almeno 3 mesi, contraccettivi iniettabili o inseribili, dispositivi contraccettivi intrauterini) durante lo studio
  8. Soggetti che abusano di droghe o alcolismo
  9. Soggetti che hanno avuto un precedente trattamento con Botox entro 6 mesi dalla data di screening
  10. Soggetti che hanno avuto un precedente trattamento per le rughe con Retin-A entro 1 mese dalla data di screening
  11. - Soggetti che hanno avuto un precedente trattamento con biomateriali di restauro tissutale entro 18 mesi dalla data di screening
  12. Pazienti che non sono idonei per questo studio a discrezione medica del Principal Investigator o Sub-ricercatore
  13. Soggetti che avevano l'antigene dell'HIV o dell'epatite di tipo B
  14. Soggetti sottoposti a terapia anticoagulante entro 2 settimane dalla data di screening
  15. Pazienti che non sono idonei per questo studio a discrezione medica del Principal Investigator o Sub-ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Restylane®
Inietti Restylane® sulla piega nasolabiale destra o sinistra
Dispositivo: Restylane®
L'iniettore somministrerà al soggetto idoneo il dispositivo di studio e il dispositivo di confronto (comparatore o dispositivo di studio) rispettivamente alla piega nasolabiale sinistra e destra in modo casuale.
Sperimentale: SkinPlus-Hyal®
Inietti SkinPlus-Hyal® sulla piega nasolabiale destra o sinistra
Dispositivo: SkinPlus-Hyal®
L'iniettore somministrerà al soggetto idoneo il dispositivo di studio e il dispositivo di confronto (comparatore o dispositivo di studio) rispettivamente alla piega nasolabiale sinistra e destra in modo casuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La modifica del WSRS del gruppo di test e del gruppo di controllo
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
La variazione del WSRS del gruppo di test e del gruppo di controllo rispetto al basale a 24 settimane come valutato dallo sperimentatore responsabile della valutazione fotografica
Basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nel WSRS dei gruppi di test e di controllo
Lasso di tempo: basale e 2, 8, 16, 24 settimane
La variazione del WSRS dei gruppi test e di controllo rispetto al basale a 2, 8, 16, 24 settimane come valutato dallo sperimentatore
basale e 2, 8, 16, 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti il ​​cui GAIS è pari o superiore a 1 punto
Lasso di tempo: 2, 8,16, 24 settimane
La percentuale di soggetti il ​​cui GAIS è pari o superiore a 1 punto a 2, 8, 16, 24 settimane dopo l'iniezione come valutato dallo sperimentatore
2, 8,16, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

HumanTissueKorea Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-1010-055-001
  • 06-2013-083 (Altro identificatore: Seoul National University Bundang Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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