Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku SkinPlus-Hyal® do nasolabiální rýhy

6. dubna 2014 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti SkinPlus-Hyal® jako tkáňových obnovujících biomateriálů při zlepšení bilaterálních vrásek nasolabiálních rýh

- Design studie:Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná (nezaslepení ošetřující zkoušející), intraindividuální srovnávací klinická studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Subjekty: Dospělí s nasolabiální rýhou
  • Vyšetřovací zařízení:

Studijní zařízení: SkinPlus-Hyal® Comparator Device: Restylane®

- Postup před léčbou: Bude posouzena způsobilost subjektu (kritéria pro zařazení/vyloučení) a WSRS jeho/její nasolabiální rýhy bude hodnocena zkoušejícím Léčba: Injektor podá způsobilému subjektu studijní zařízení a srovnávací zařízení, v tomto pořadí. do levé a pravé nasolabiální rýhy náhodným způsobem. Po léčbě: Všechny subjekty navštíví nemocnici 2, 8, 16, 24 týdnů ode dne podání a pořídí snímky oblasti nasolabiálních záhybů a během každé návštěvy podstoupí hodnocení účinnosti a bezpečnosti. Fotografický hodnotitel vyhodnotí účinnost

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Jongno-gu, Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku nad 20 let
  2. Subjekty, které si chtějí upravit nosoústní rýhu a mají bod 3 nebo 4 ve WSRS nosoústní rýhy a vizuálně symetrické
  3. Subjekty, které se dobrovolně rozhodly pro účast ve studii a podepsaly informovaný souhlas
  4. Subjekty, které souhlasí s antikoncepcí

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které měly anafylaxi nebo těžkou kombinovanou alergii nebo alergii na kyselinu hyaluronovou
  2. Subjekty, které měly na obličeji ekzém, infekci, psoriázu, sklerózu, akné
  3. Subjekty, které mají kožní onemocnění v oblasti NLF
  4. Subjekty, které měly permanentní implantáty pro dermální augmentaci v oblasti NLF
  5. Subjekty, které měly v anamnéze tvorbu keloidů nebo hypertrofickou jizvu
  6. Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie do 3 měsíců od data screeningu
  7. Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasily s lékařsky přijatelnou antikoncepcí (např. kondom, perorální antikoncepce trvající alespoň 3 měsíce, injekční nebo zaváděcí antikoncepce, intrauterinní antikoncepční tělíska) během studie
  8. Subjekty, které jsou závislé na drogách nebo alkoholismu
  9. Subjekty, které měly předchozí léčbu botoxem do 6 měsíců od data screeningu
  10. Jedinci, kteří měli předchozí léčbu vrásek pomocí Retin-A do 1 měsíce od data screeningu
  11. Jedinci, kteří měli předchozí léčbu tkáňovými obnovujícími biomateriály během 18 měsíců od data screeningu
  12. Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro tuto studii na základě lékařského uvážení hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího
  13. Subjekty, které měly antigen HIV nebo hepatitidu typu B
  14. Subjekty, které podstoupily antikoagulační léčbu do 2 týdnů od data screeningu
  15. Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro tuto studii na základě lékařského uvážení hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Restylane®
Aplikujte Restylane® do pravé nebo levé nosoústní rýhy
Přístroj: Restylane®
Injektor bude podávat vhodnému subjektu studijní zařízení a srovnávací zařízení (komparátor nebo studijní zařízení) do levé a pravé nasolabiální rýhy náhodným způsobem.
Experimentální: SkinPlus-Hyal®
Aplikujte SkinPlus-Hyal® do pravé nebo levé nasolabiální rýhy
Přístroj: SkinPlus-Hyal®
Injektor bude podávat vhodnému subjektu studijní zařízení a srovnávací zařízení (komparátor nebo studijní zařízení) do levé a pravé nasolabiální rýhy náhodným způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve WSRS testovací a kontrolní skupiny
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změna ve WSRS u testované skupiny a kontrolní skupiny od výchozí hodnoty po 24 týdnech, jak byla hodnocena vyšetřovatelem odpovědným za fotografické hodnocení
Výchozí stav a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve WSRS testovací a kontrolní skupiny
Časové okno: výchozí stav a 2, 8, 16, 24 týdnů
Změna ve WSRS testovací a kontrolní skupiny od výchozí hodnoty ve 2, 8, 16, 24 týdnech, jak byla hodnocena zkoušejícím
výchozí stav a 2, 8, 16, 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, jejichž GAIS je 1 bod nebo více
Časové okno: 2, 8, 16, 24 týdnů
Procento subjektů, jejichž GAIS je 1 bod nebo vyšší za 2, 8, 16, 24 týdnů po injekci podle hodnocení zkoušejícího
2, 8, 16, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

HumanTissueKorea Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • E-1010-055-001
  • 06-2013-083 (Jiný identifikátor: Seoul National University Bundang Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Restylane®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit