Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SkinPlus-Hyal® hatékonysági és biztonsági tanulmánya a nasolabialis redőhöz

2014. április 6. frissítette: Seoul National University Hospital

Klinikai vizsgálat a SkinPlus-Hyal®, mint szövethelyreállító bioanyag biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a kétoldali nasolabialis ráncok javításában

- Vizsgálat tervezése: Többközpontú, randomizált, kettős maszkos (nem vak kezelésű vizsgálók), egyénen belüli összehasonlító klinikai vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Alanyok: nasolabialis redős felnőttek
  • Nyomozó eszközök:

Vizsgálati eszköz: SkinPlus-Hyal® összehasonlító eszköz: Restylane®

- Kezelés előtti eljárás: Az alany alkalmasságát (bevételi/kizárási kritériumok) értékeli, és nasolabialis redőjének WSRS-ét a vizsgáló kezeli. bal és jobb nasolabialis redőbe randomizált módon. Kezelés után: Minden alany a beadás napjától számított 2., 8., 16. és 24. héten meglátogatja a kórházat, és képeket készít a nasolabialis ránc területéről, és minden egyes látogatás során hatásossági és biztonsági értékelésen esik át. A fényképészeti értékelő értékeli a hatékonyságot

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Jongno-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 év feletti férfiak és nők
  2. Azok az alanyok, akik szeretnék korrigálni a nasolabialis redőt, és a WSRS 3. vagy 4. pontja van a nasolabialis redőben és vizuálisan szimmetrikus
  3. Azok az alanyok, akik önként döntöttek a vizsgálatban való részvételről és aláírták a beleegyezésüket
  4. Alanyok, akik egyetértenek a fogamzásgátlással

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akiknek anafilaxiában vagy súlyos kombinált allergiában, vagy hialuronsavallergiában szenvedtek
  2. Alanyok, akiknek ekcémája, fertőzése, pikkelysömöre, szklerózisa, aknéja volt az arcon
  3. Azok az alanyok, akiknek bőrbetegsége van az NLF területén
  4. Alanyok, akiknek állandó implantátumuk volt a dermális növelésére az NLF területen
  5. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében keloidképződés vagy hipertrófiás heg szerepel
  6. Azok az alanyok, akik a szűrés dátumától számított 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatban vettek részt
  7. Fogamzóképes korú női alanyok, akik a vizsgálat során nem értettek egyet az orvosilag elfogadható fogamzásgátlással (például óvszer, legalább 3 hónapig tartó szájon át szedhető fogamzásgátlók, injekciós vagy behelyezhető fogamzásgátlók, méhen belüli fogamzásgátló eszközök)
  8. Azok az alanyok, akik kábítószer-használó vagy alkoholizmus
  9. Azok az alanyok, akik korábban Botox-kezelést kaptak a szűrés időpontjától számított 6 hónapon belül
  10. Azok az alanyok, akiket korábban Retin-A-val kezeltek ráncok ellen a szűrés dátumától számított 1 hónapon belül
  11. Olyan alanyok, akiket korábban szövethelyreállító bioanyagokkal kezeltek a szűrés dátumától számított 18 hónapon belül
  12. Azok a betegek, akik nem jogosultak erre a vizsgálatra a vizsgálatvezető vagy a részvizsgáló orvosi belátása szerint
  13. Olyan alanyok, akiknél HIV-antigén vagy B típusú hepatitis volt
  14. Azok az alanyok, akik a szűrés időpontjától számított 2 héten belül véralvadásgátló kezelésben részesültek
  15. Azok a betegek, akik nem jogosultak erre a vizsgálatra a vizsgálatvezető vagy a részvizsgáló orvosi belátása szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Restylane®
Fecskendezze be a Restylane®-t a jobb vagy a bal nasolabialis hajtásba
Eszköz: Restylane®
Az injektor véletlenszerűen beadja az alkalmas alanynak a vizsgálóeszközt és az összehasonlító eszközt (komparátor vagy vizsgálóeszköz) a bal és a jobb nasolabialis redőbe.
Kísérleti: SkinPlus-Hyal®
Fecskendezze be a SkinPlus-Hyal®-ot a jobb vagy a bal nasolabialis hajtásba
Eszköz: SkinPlus-Hyal®
Az injektor véletlenszerűen beadja az alkalmas alanynak a vizsgálóeszközt és az összehasonlító eszközt (komparátor vagy vizsgálóeszköz) a bal és a jobb nasolabialis redőbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati csoport és a kontrollcsoport WSRS változása
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
A vizsgálati csoport és a kontrollcsoport WSRS-ének változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten, a fényképészeti értékelésért felelős vizsgáló értékelése szerint
Alapállapot és 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teszt- és kontrollcsoport WSRS-ének változása
Időkeret: alapvonal és 2, 8, 16, 24 hét
A vizsgálati és kontrollcsoport WSRS-ének változása a kiindulási értékhez képest a 2., 8., 16. és 24. héten, a vizsgáló értékelése szerint
alapvonal és 2, 8, 16, 24 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek GAIS értéke 1 pont vagy magasabb
Időkeret: 2, 8, 16, 24 hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek GAIS-értéke 1 pont vagy magasabb az injekció beadása utáni 2, 8, 16 vagy 24 héttel, a vizsgáló értékelése szerint
2, 8, 16, 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

HumanTissueKorea Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E-1010-055-001
  • 06-2013-083 (Egyéb azonosító: Seoul National University Bundang Hospital)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Restylane®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel